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The Study of Gut Associated Lymphocytes in HIV and HCV/HIV Co-infected Patients

27. August 2015 aktualisiert von: Mohamed Tarek Shata, University of Cincinnati

Exploring the Role of Gut-associated TH17 in Microbial Translocation in HIV and HCV/HIV Co-infected Patients

The purpose of this research study is to explore what role immune cells within the gut (the sigmoid colon) have locally and on the immune system of patients infected with HCV, HIV or HCV/ HIV co-infection.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Objective 1: Characterization of the Gut Associated Lymphocytes (GALT) in HIV, HCV and coinfected patients regarding the role of Th17 and cytokine profiles.

Hypothesis 1a: HIV and HCV/HIV coinfection is associated with changes in Th17 numbers and functions in GALT.

Hypothesis 1b: HIV and HCV/HIV coinfection is associated with changes in cytokine profiles in intestinal mucosa.

Objective 2: Identify the relationship between changes in Gut Associated Lymphocytes (GALT) in HIV, HCV and coinfected patients and markers of microbial translocation.

Hypothesis 2a: Changes in GALT are associated with increase in microbial translocation in HIV, HCV and coinfected patients.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University Of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The investigators plan to enroll 40 human subjects including 10 HIV mono-infected, 10 HCV mono-infected, 10 HIV/HCV co-infected patients, and 10 control subjects from the outpatient clinic at the University of Cincinnati College of Medicine.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • are at least age 18, but not older than 70 years old
  • have HIV, HCV or both
  • do not have HIV, HCV or both, and are having a screening colonoscopy or flexible sigmoidoscopy for abdominal pain or colon cancer screening (control subject)

Exclusion Criteria:

  • have a history of inflammatory bowel diseases (IBD) or suspected IBD
  • have a history of autoimmune diseases including rheumatoid arthritis
  • are taking systemic immunomodulators
  • are pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
10 HIV mono-infected subjects
10 subjects infected with HIV only
10 HCV mono-infected subjects
10 subjects infected with HCV only
10 HIV/HCV co-infected subjects
10 subjects infected with both HIV and HCV
10 control subjects
10 subjects without HIV, HCV, or both

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploring the Role of Gut-associated Th17 in Microbial Translocation in HIV and HCV/HIV Coinfected Patients.
Zeitfenster: One year
We measure gene transcription of the colon tissues (relative expression fold changes of gene transcription compared to control). No preselected criteria were used to assess the participants. Data were analyzed and compared among each group. Relative expression levels of LEAP-2 (Liver expressed anti-microbial peptide-2) in the four groups were shown in the table below. Detailed of other genes had been published in Shata MT, et al, J. Clin Pathology 2013, Nov 66(11):967-75. PMID 23940131, and Abdel-Hameed et al, J. Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jul 10 PMID: 23846566
One year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Tarek Shata, MD, PhD, University Of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC 10110905

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