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Französische primäre Immunthrombozytopenie bei Erwachsenen (FAITH)

30. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Französische primäre Immunthrombozytopenie bei Erwachsenen: eine pHarmakoepidemiologische Studie

Eine primäre Immunthrombozytopenie (ITP) ist selten. Die Therapie der ersten Wahl ist eine Kortikotherapie. Dann stehen mehrere Zweitlinienbehandlungen (SLT) zur Verfügung: Splenektomie, Off-Label-Rituximab und Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten seit 2009. Die verglichene Wirksamkeit und Sicherheit bei klinischen Ereignissen auf lange Sicht sind nicht bekannt. Das Hauptziel der FAITH-Studie besteht darin, eine Kohorte aller behandelten erwachsenen persistierenden (≥ 3 Monate) primären ITP-Patienten in Frankreich aufzubauen, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von SLT in der Praxis zu bewerten. Datenquelle ist die Datenbank des französischen Krankenversicherungssystems (SNIIRAM), die die gesamte französische Bevölkerung abdeckt. Es erfasst demografische Daten, Daten zu chronischen Krankheiten, Krankenhauseinweisungen und Arzneimittelabgaben. Alle Patienten mit ITP wurden von 2009 bis 2012 und dann 10 Jahre lang jedes Jahr extrahiert. Der Forscher wird die Kohorte aus Rohdaten erstellen. Die Ergebnisse (Tod, Krankenhausaufenthalt, Medikamentenabgabe) werden gemäß SLT mit Kontrollen aus der Allgemeinbevölkerung und unbehandelten Patienten verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenpopulation, die in der nationalen Verwaltungsdatenbank Frankreichs registriert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorfall einer Immunthrombozytopenie oder Kontrollpatient

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zwischen 2009 und 2012 nicht in der Datenbank registriert war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte

Zu erhebende Daten sind:

- Medizinische Informationen zur Behandlung von Immunthrombozytopenie
Sonstiges: Medizinische Information

Die gesammelten Informationen beziehen sich auf:

  • Einführung oder Nichteinführung einer Behandlung
  • Kumulative Behandlungsdosis
  • Arzneimittelabgabe und -entzug
  • Grund für den Krankenhausaufenthalt
  • Sicherheitsinformation
  • Demografische Daten (Sterbedatum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition oder Nichtexposition gegenüber vorhandener Immunthrombozytopenie anhaltend
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Die Daten werden bis zum Ende der Studie extrahiert
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit als geschätztes, in der Datenbank erfasstes Sterbedatum
Zeitfenster: Jedes Jahr bis 10 Jahre
Die Daten werden jedes Jahr der Studie bis zum Ende der Studie extrahiert
Jedes Jahr bis 10 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Blutungen in der Datenbank
Zeitfenster: Jedes Jahr bis 10 Jahre
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Blutungen wird jedes Jahr aus der Datenbank entnommen
Jedes Jahr bis 10 Jahre
Sicherheit der Behandlung von Infektionen
Zeitfenster: Jedes Jahr bis 10 Jahre
Die Anzahl der Infektionen wird durch die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Antibiotikaabgaben dargestellt und jedes Jahr aus der Datenbank extrahiert
Jedes Jahr bis 10 Jahre
Sicherheit der Behandlung kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Jedes Jahr bis 10 Jahre
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen kardiovaskulärer Ereignisse wird jedes Jahr aus der Datenbank extrahiert
Jedes Jahr bis 10 Jahre
Sicherheit der Behandlung thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Jedes Jahr bis 10 Jahre
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund thromboembolischer Ereignisse wird jedes Jahr aus der Datenbank extrahiert
Jedes Jahr bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Studienleiter: Maryse LAPEYRE-MESTRE, PHD, University Hospital of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31-14-7439B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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