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Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) bei akutem Leberversagen und alkoholischer Hepatitis (G-CSF)

25. April 2011 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

G-CSF bei akutem Leberversagen und alkoholischer Hepatitis – Eine Pilotstudie

Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor bei akutem Leberversagen und alkoholischer Hepatitis

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden 4 Gruppen berücksichtigt. Zwei Fallgruppen, darunter alkoholkranke Patienten und akutes Leberversagen, denen eine G-CSF-Therapie verabreicht wurde, und zwei Gruppen von Kontrollpersonen, denen eine Standardtherapie verabreicht wurde. Primärer Endpunkt ist die Mobilisierung von hämatopoetischen CD-34-Zellen und das Überleben. Sekundärer Endpunkt ist die klinische und biochemische Verbesserung der Leberfunktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 1600012
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research Chandigarh India
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Arun Sharma, DM Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Leberversagen gemäß AASLD.65
  • Patienten mit alkoholischer Hepatitis werden wie folgt definiert: jahrzehntelanger starker Alkoholkonsum (durchschnittliche Aufnahme etwa 100 g pro Tag). Die Kombination aus einem erhöhten Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (aber <300 IE pro Milliliter) und einem Verhältnis des Aspartat-Aminotransferase-Spiegels zu einem Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als 2, einem Gesamtserumbilirubinspiegel von mehr als 5 mg pro Deziliter (86 μmol pro Liter), einem erhöhten INR und Neutrophilie.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Filgrastim

  • Kreatinin > 150 µmol/L
  • Infektion oder Blutung innerhalb der letzten 10 Tage
  • dokumentiertes hepatozelluläres Karzinom
  • Hepatitis B, C oder Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus und Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-CSF-Therapie bei akutem Leberversagen und alkoholischer Hepatitis
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
300 I.E. zweimal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Mobilisierung von CD34-Zellen im peripheren Blut, einem Ersatzmarker für die Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische und biochemische Verbesserung der Leberfunktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: virendra singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research Chandigarh India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIMERIndia

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