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Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en insuficiencia hepática aguda y hepatitis alcohólica (G-CSF)

25 de abril de 2011 actualizado por: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

G-CSF en insuficiencia hepática aguda y hepatitis alcohólica: un estudio piloto

Factor estimulante de colonias de granulocitos en insuficiencia hepática aguda y hepatitis alcohólica

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se han tomado 4 grupos. Dos grupos de casos que incluyen pacientes alcohólicos e insuficiencia hepática aguda que reciben terapia con G-CSF y dos grupos de controles que reciben terapia estándar. El punto final primario es ver la movilización de las células hematopoyéticas CD-34 y la supervivencia. El punto final secundario es ver la mejora clínica y bioquímica en las funciones hepáticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 1600012
        • Reclutamiento
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research Chandigarh India
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Arun Sharma, DM Hepatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia hepática aguda según la definición de AASLD.65
  • Los pacientes con hepatitis alcohólica se definen de la siguiente manera: décadas de consumo excesivo de alcohol (ingesta media, aproximadamente 100 g por día). La combinación de un nivel de aspartato aminotransferasa elevado (pero <300 UI por mililitro) y una proporción del nivel de aspartato aminotransferasa a un nivel de alanina aminotransferasa superior a 2, un nivel de bilirrubina sérica total de más de 5 mg por decilitro (86 μmol por litro), un INR elevado y neutrofilia.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a filgrastim

  • creatinina > 150 µmol/L
  • infección o hemorragia en los últimos 10 días
  • carcinoma hepatocelular documentado
  • Hepatitis B, C o virus de la inmunodeficiencia humana seropositividad y embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con G-CSF en insuficiencia hepática aguda y hepatitis alcohólica
Tratamiento con G-CSF administrado en casos de insuficiencia hepática aguda y hepatitis alcohólica
Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos
300 UI dos veces al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Movilización de células CD34 en la sangre periférica, un marcador sustituto de la movilización de células madre hematopoyéticas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora clínica y bioquímica de las funciones hepáticas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: virendra singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research Chandigarh India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIMERIndia

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