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Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) dans l'insuffisance hépatique aiguë et l'hépatite alcoolique (G-CSF)

25 avril 2011 mis à jour par: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

G-CSF dans l'insuffisance hépatique aiguë et l'hépatite alcoolique - Une étude pilote

Facteur de stimulation des colonies de granulocytes dans l'insuffisance hépatique aiguë et l'hépatite alcoolique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude 4 groupes ont été retenus. Deux groupes de cas comprenant des patients alcooliques et une insuffisance hépatique aiguë qui reçoivent un traitement par G-CSF et deux groupes de témoins recevant un traitement standard. Le critère d'évaluation principal est de voir la mobilisation des cellules hématopoïétiques CD-34 et la survie. Le critère d'évaluation secondaire est de voir l'amélioration clinique et biochimique des fonctions hépatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 1600012
        • Recrutement
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research Chandigarh India
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Arun Sharma, DM Hepatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une insuffisance hépatique aiguë telle que définie par l'AASLD.65
  • Patients atteints d'hépatite alcoolique définis comme suit : des décennies de forte consommation d'alcool (apport moyen, environ 100 g par jour). La combinaison d'un taux d'aspartate aminotransférase élevé (mais < 300 UI par millilitre) et d'un rapport du taux d'aspartate aminotransférase à un taux d'alanine aminotransférase supérieur à 2, un taux de bilirubine sérique totale supérieur à 5 mg par décilitre (86 μmol par litre), un INR élevé et une neutrophilie.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue au filgrastim

  • créatinine > 150 µmol/L
  • infection ou hémorragie au cours des 10 derniers jours
  • carcinome hépatocellulaire documenté
  • séropositivité pour l'hépatite B, C ou le virus de l'immunodéficience humaine et grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie au G-CSF dans l'insuffisance hépatique aiguë et l'hépatite alcoolique
Thérapie au G-CSF administrée en cas d'insuffisance hépatique aiguë et d'hépatite alcoolique
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
300 UI deux fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Mobilisation des cellules CD34 dans le sang périphérique, un marqueur de substitution pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
amélioration clinique et biochimique des fonctions hépatiques
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: virendra singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research Chandigarh India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2011

Première publication (Estimation)

26 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIMERIndia

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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