Sicherheit von 1 g und 2 g Cefazolin bei pädiatrischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 10 und 17 Jahren (einschließlich) alt.
2. Das Subjekt ist für eine Operation geplant, die weniger als 3 Stunden dauern wird.
3. Der Proband und der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden stimmen freiwillig zu, dass der Proband an dieser Studie teilnimmt. In Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen, Vorschriften und Anforderungen des institutionellen Prüfungsausschusses unterzeichnet oder stimmt der Proband mündlich einer altersgerechten Zustimmung zu und der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Prüfungsteilnehmers unterzeichnet sowohl eine vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigte Einverständniserklärung als auch die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act vor der Durchführung von Screening-Verfahren.
4. Für Probanden, die der Teilnahme an der PK-Untergruppe zustimmen, wird eine zusätzliche Zustimmung eingeholt.
5. Das Subjekt wiegt (am Tag 1) ≥ 25 kg, aber < 60 kg für die Aufnahme in die 1-g-Dosisgruppe.
6. Das Subjekt wiegt (am Tag 1) ≥ 60 kg für die Aufnahme in die 2-g-Dosisgruppe.
7. Das Subjekt wurde für jede Art von Operation eingeplant, die eine perioperative Einzeldosis-Cefazolin-Prophylaxe erfordert.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen/stillen.
2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, z eine Vasektomie.
3. Das Subjekt hat basierend auf der überarbeiteten Schwartz-Formel eine eingeschränkte Nierenfunktion.
4. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen β-Lactam/Cephalosporin-Antibiotika, Penicilline, Maisprodukte oder dextrosehaltige Produkte oder Lösungen oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefazolin for Injection United States Pharmacopeia (USP) und Dextrose Injection USP in DUPLEX.
5. Das Subjekt hat abnormale Vitalzeichen oder ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG), das vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.
6. Der Proband hat ein Ergebnis eines Labortests (oder Wiederholungstests, falls durchgeführt), der als Standardbehandlung erhalten wurde und außerhalb der normalen Grenze des Laborreferenzbereichs des Zentrums liegt UND vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.
7. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
9. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein anderes Prüfpräparat/-gerät erhalten.
10. Das Subjekt hat in der Vergangenheit geraucht oder verwendet derzeit nikotinhaltige Substanzen oder elektronische Zigaretten, wie aus der Krankengeschichte oder dem mündlichen Bericht des Subjekts hervorgeht.