- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04663113
Untersuchung der Auswirkung eines anhand der Stoffwechselrate bestimmten Trainingsprotokolls bei Patienten mit früher Verbrennung auf Gerinnung, fibrinolytische Aktivität und funktionelle Kapazität
Das Ziel dieser Studie ist; Untersuchung der Auswirkung des anhand der Stoffwechselrate ermittelten Trainingsprotokolls bei Patienten mit früher Verbrennung auf Gerinnung, fibrinolytische Aktivität und funktionelle Kapazität und Erstellung eines Trainingsprotokolls, das Forschern, die mit Verbrennungspatienten arbeiten, und Physiotherapeuten, die in nationalen und internationalen Verbrennungszentren arbeiten, als Leitfaden dienen kann eben.
Die Studie, die an der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Hasan Kalyoncu-Universität, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, durchgeführt werden soll, wird in die Verbrennungspatienten des 25. Aralık State Hospital Burn Center, Service und Intensivstation aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brandverletzungen sind eines der längsten Traumata und verursachen schwere Mortalität und Morbidität sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Rehabilitationsphase.
Für eine optimale Behandlung nach Verbrennungen sollten alle pathophysiologischen Veränderungen bekannt sein, die lokal und systemisch nach einer Verletzung auftreten können.
Neben chirurgischen und medizinischen Behandlungen wird die Rolle der frühen Bewegung in der Verbrennungsbehandlung immer wichtiger.
Verbrennungspatienten benötigen eine lange Rehabilitationsphase, einschließlich der Akutphase und der Zeit nach der Entlassung.
Frühe Bewegung ist sehr wichtig, insbesondere auf Verbrennungsintensivstationen, um Verbrennungen zu heilen und die Auswirkungen des Hypermetabolismus zu minimieren. Übungen sollten ab dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts des Patienten begonnen werden.
In einer Studie über Physiotherapeuten, die in 6 großen Verbrennungszentren in den Vereinigten Staaten arbeiteten, wurde festgestellt, dass alle Physiotherapeuten in der Frühphase bei Patienten mit Verbrennungen verschiedene Übungen anwendeten, diese Übungen jedoch in allen Zentren in Bezug auf Merkmale wie Art und Häufigkeit variierten. In derselben Studie wurde betont, dass Bewegungsprogramme, die die größte Hilfe zur Verkürzung der Intensivpflegezeiten bei Verbrennungspatienten darstellen, konsistenter sein sollten und dass Studien erforderlich sind, die die Komponenten der Übungen untersuchen.
In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass das in der Frühphase bei Verbrennungen angewendete Trainingsprogramm keinen international anerkannten Standard hat und Studien durchgeführt werden sollten, um ein Trainingsrezept zu erstellen.
In den letzten Jahren wurde betont, dass sich die Übungsprotokolle zwischen Physiotherapeuten unterscheiden und dass es keine internationale Standardisierung in Fragebogenstudien zu Übungsprotokollen für Verbrennungspatienten gibt.
Darüber hinaus wurde betont, dass Studien, die Übungskomponenten untersuchen, einen größeren Beitrag zur Verbrennungsliteratur leisten werden.
Das Ziel dieser Studie ist; Untersuchung der Auswirkung des anhand der Stoffwechselrate ermittelten Trainingsprotokolls bei Patienten mit früher Verbrennung auf Gerinnung, fibrinolytische Aktivität und funktionelle Kapazität und Erstellung eines Trainingsprotokolls, das Forschern, die mit Verbrennungspatienten arbeiten, und Physiotherapeuten, die in nationalen und internationalen Verbrennungszentren arbeiten, als Leitfaden dienen kann eben.
Die Studie, die an der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Hasan Kalyoncu-Universität, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, durchgeführt werden soll, wird in die Verbrennungspatienten des 25. Aralık State Hospital Burn Center, Service und Intensivstation aufgenommen.
Einschlusskriterien
- Bewusste Patienten
- Enteral ernährt
- >18 Jahre Ausschlusskriterien
- Mit Verbrennungen beim Einatmen
- Zusätzlich zu einem bestehenden Verbrennungstrauma können diejenigen mit anderen Traumata (Fraktur, Gliedmaßenverlust usw.)
- Organfunktionsstörungen oder multiples Organversagen
- Geschichte von chronischen Krankheiten wie Diabetes, Cholesterin und Blutdruck
- Prothrombinzeit > 14,6 Sek. Insgesamt 30 Patienten, 10 Patienten für jede Gruppe, sollten in die Studie eingeschlossen werden.
Die an der Studie teilnehmenden Personen werden in 3 Gruppen eingeteilt: Standardtherapie (1. Gruppe), Standardtherapie + Fahrradergometer (2. Gruppe) und Standardtherapie + zu entwickelndes Trainingsprotokoll (3. Gruppe)
Bewertung der Gerinnung und fibrinolytischen Aktivität
Prothrombinzeit Thrombozyten-D-Dimer, Fibrinogen
Diese Parameter werden 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche überwacht (Diese Parameter werden 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche überwacht (Diese biochemischen Parameter werden routinemäßig bei jedem Patienten im Burn Center des 25. Dezember State Hospital überprüft)
Beurteilung der Funktionsfähigkeit 6-min-Gehtest Physiologischer Verbrauchsindex MRC-Skala (allgemeine Muskelkraftmessskala bei Intensivpatienten)
Diese Parameter werden 6 Wochen lang wöchentlich (einmal pro Woche) überwacht.
Bewertung des Grundumsatzes
Für den Grundumsatz wird ein indirektes Kalorimeter mit einem "handgehaltenen Gerät" verwendet, und die Personen in jeder Gruppe werden täglich bewertet und überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Gaziantep, Truthahn, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bewusstseinspatienten Enteral ernährt > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Mit Verbrennungen beim Einatmen
- Zusätzlich zu einem bestehenden Verbrennungstrauma können diejenigen mit anderen Traumata (Fraktur, Gliedmaßenverlust usw.)
- Organfunktionsstörungen oder multiples Organversagen
- Geschichte von chronischen Krankheiten wie Diabetes, Cholesterin und Blutdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Standard-Physiotherapie (1. Gruppe): Sie umfasste Parameter wie Frühmobilisation und Gehtraining, Lungenphysiotherapie, aktive und passive Übungen zur normalen Bewegung der Gelenke.
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Es umfasste Parameter wie Frühmobilisation und Gehtraining, Lungenphysiotherapie, aktive und passive Normalbewegungsübungen.
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Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Aerobic-Übungen werden mit einem Fahrradergometer zusätzlich zur Standard-Physiotherapie durchgeführt (bestehend aus Parametern wie Frühmobilisierung und Gehtraining, Lungenphysiotherapie, aktiven und passiven Übungen zur normalen Bewegung der Gelenke).
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Standard-Physiotherapie + Fahrradergometer: Zusätzlich zur Standardtherapie wird ein Fahrradergometer für 20 Minuten an 5 Tagen in der Woche gegeben. Die Patienten drehen die Pedale des Fahrrads, während sie auf der Bettkante sitzen. In diesem Protokoll wird ein tragbares Fahrrad mit verstellbarem Pedalsystem verwendet, das auf der Bettkante platziert werden kann. "Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)" werden verwendet, um die Intensität der aeroben Aktivität zu bestimmen. Laut RPE werden 10-12 Kraftübungen gegeben. |
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Experimental: die Gruppe, in der das zu entwickelnde Übungsprotokoll angewendet wurde
Zu entwickelndes Standard-Physiotherapie- + Bewegungsprotokoll: Zusätzlich zur Standardtherapie wird Bewegung gemäß dem gemessenen Grundumsatz der Patienten durchgeführt.
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Zu entwickelndes Standard-Physiotherapie- + Bewegungsprotokoll: Zusätzlich zur Standardtherapie wird Bewegung gemäß dem gemessenen Grundumsatz der Patienten durchgeführt. Mittels portabler indirekter Kalorimetrie wird der Grundumsatz der Patienten gemessen. Der Grundumsatz der Patienten wird vor dem Training gemessen und je nach Stoffwechselzustand des Patienten werden Aerobic-Übungen oder Widerstandsübungen durchgeführt. Als aerobes Trainingsprotokoll werden Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) verwendet, und gemäß dem RPE wird eine 10-11-Kraftübung durchgeführt. Wenn Widerstandsübungen durchgeführt werden, wird die Intensität der Übung (12-14) gemäß dem RPE bestimmt. Am Knöchel befestigte Sandsäcke werden als Widerstandsübung verwendet und 9 Übungen wurden festgelegt. (Kniestreckung, Kniebeugung, Rumpfbeugung, Rumpfstreckung, Hüftstreckung, Hüftbeugung, Hüftabduktion, Schulterbeugung, Schulterabduktion |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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D-Dimer (zur Messung von Gerinnungsveränderungen und fibrinolytischer Aktivität)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 6 Wochen lang evaluiert.
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Bluttest
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Jeder Teilnehmer wird 6 Wochen lang evaluiert.
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Fibrinogen (zur Messung von Veränderungen sowohl der Gerinnung als auch der fibrinolytischen Aktivität)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 6 Wochen lang evaluiert.
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Bluttest
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Jeder Teilnehmer wird 6 Wochen lang evaluiert.
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Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 6 Wochen lang evaluiert.
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Bluttest
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Jeder Teilnehmer wird 6 Wochen lang evaluiert.
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Blutplättchen (zur Messung von Veränderungen sowohl der Gerinnung als auch der fibrinolytischen Aktivität)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 6 Wochen lang evaluiert.
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Bluttest
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Jeder Teilnehmer wird 6 Wochen lang evaluiert.
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6 min Gehtest
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 6 Wochen lang evaluiert.
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Der Test besteht darin, den Patienten zu bitten, in einem festgelegten Intervall von 6 Minuten eine möglichst lange Strecke durch einen vorzugsweise 30 m langen Gehweg (Korridor) zu gehen.
Bei gesunden Probanden reicht die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von 400 bis 700 m
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Jeder Teilnehmer wird 6 Wochen lang evaluiert.
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physiologischer Verbrauchsindex
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 6 Wochen lang evaluiert.
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Der physiologische Verbrauchsindex (PCI) wurde berechnet ((Geh-Herzfrequenz) – (Ruhe-Herzfrequenz)) / (Gehgeschwindigkeit)]. 1
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Jeder Teilnehmer wird 6 Wochen lang evaluiert.
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MRC-Skala (Manaul-Muskeltest)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 6 Wochen lang evaluiert.
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Die periphere Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten wird manuell mit der Skala des Medical Research Council (MRC) und der modifizierten 4-Punkte-Skala des Medical Research Council (MMRC) gemessen.
Schulterabduktion, Ellbogenbeugung und Handgelenkstreckung der oberen Extremität; Wenn es sich um die untere Extremität handelt, werden Hüftflexion, Knieextension und Fußheberflexion in der betthohen Sitzposition als intensivmedizinisch modifizierte Position gemessen.
Die Einstufung nach der MRC-Skala liegt zwischen 0 und 5 für jede Muskelgruppe: Der MRC-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 60, und Werte unter 48 weisen auf Muskelschwäche hin.
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Jeder Teilnehmer wird 6 Wochen lang evaluiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murat A ÇINAR, Hasan Kalyoncu University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Veldema J, Bosl K, Kugler P, Ponfick M, Gdynia HJ, Nowak DA. Cycle ergometer training vs resistance training in ICU-acquired weakness. Acta Neurol Scand. 2019 Jul;140(1):62-71. doi: 10.1111/ane.13102. Epub 2019 May 10.
- Keck M, Herndon DH, Kamolz LP, Frey M, Jeschke MG. Pathophysiology of burns. Wien Med Wochenschr. 2009;159(13-14):327-36. doi: 10.1007/s10354-009-0651-2.
- Serghiou M, Cowan A, Whitehead C. Rehabilitation after a burn injury. Clin Plast Surg. 2009 Oct;36(4):675-86. doi: 10.1016/j.cps.2009.05.008.
- Brusselaers N, Monstrey S, Vogelaers D, Hoste E, Blot S. Severe burn injury in Europe: a systematic review of the incidence, etiology, morbidity, and mortality. Crit Care. 2010;14(5):R188. doi: 10.1186/cc9300. Epub 2010 Oct 19.
- Cinar MA, Bayramlar K, Erkilic A, Gunes A, Yakut Y. The effects of early physiotherapy on biochemical parameters in major burn patients: A burn center's experience. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Sep;25(5):461-466. doi: 10.5505/tjtes.2018.05950.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Flores O, Tyack Z, Stockton K, Paratz JD. The use of exercise in burns rehabilitation: A worldwide survey of practice. Burns. 2020 Mar;46(2):322-332. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.016. Epub 2019 Dec 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MAC2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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