- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01373814
Ernährungstherapie bei diabetischer Kardiomyopathie
9. Januar 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Ernährungstherapie T2DM und die daraus resultierende Kardiomyopathie wirksam behandeln/vorbeugen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit bekanntem T2DM, die kein exogenes Insulin einnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen > 30 und < 65 Jahre alt sein, um den störenden Einfluss des Alters auf unsere Endpunkte zu begrenzen.
- Die Probanden müssen eine Ejektionsfraktion von >45 % haben (basierend auf ihrem Echokardiogramm).
- Patienten mit T2DM und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung oder Steatohepatitis können eingeschlossen werden, da bei ihnen umfangreiche Anzeichen einer Steatose vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die einen Myokardinfarkt oder eine Ruheischämie hatten (anamnestisch oder durch Hypo/Akinesis im Echokardiogramm vor der Intervention nachgewiesen), werden ausgeschlossen, da Hypo/Akinesis unsere Endpunkte der LV-Masse und der diastolischen Funktion beeinträchtigen würde.
- Probanden, die instabil sind, nicht in der Lage sind, für die bildgebenden Untersuchungen flach zu liegen, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können, schwanger sind, stillen, Vorhofflimmern haben (was die Messung von E‘ beeinträchtigen würde) oder aktuelle Raucher werden ausgeschlossen.
- Probanden mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen gemäß ihren Krankenakten, ihrer Anamnese, ihrer körperlichen Untersuchung oder einer erheblichen Niereninsuffizienz werden ebenfalls ausgeschlossen, da diese anderen Systemerkrankungen unsere Studienendpunkte und die Nachverfolgung der Probanden beeinträchtigen können.
- Wir werden Patienten mit erheblicher systolischer Dysfunktion des linken Ventrikels (Auswurffraktion <45 %) ausschließen.
- Wir werden Patienten mit Schlafapnoe nicht ausschließen, da diese die diastolische Funktion des LV nicht beeinträchtigt.
- Probanden werden von vornherein ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer anderen Lebererkrankung als NAFLD haben und mehr als 20 g Alkohol pro Tag konsumieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Herzfunktion gemessen mittels Echokardiographie inkl.
Gewebedoppler
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebersteatose
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Leberfettgehalt, gemessen mittels MR-Spektroskopie
|
2 Wochen
|
|
Myokardsteatose
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Fett im Herzmuskel, gemessen mittels MR-Spektroskopie
|
2 Wochen
|
|
Lipidomik
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Massenspektroskopische Messungen von Plasmalipidspezies
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
3. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-1163
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .