- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01373814
Näringsterapi för diabeteskardiomyopati
9 januari 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Målet med denna studie är att avgöra om näringsterapi effektivt kan behandla/förebygga T2DM och dess efterföljande kardiomyopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med känt T2DM och som inte tar exogent insulin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara >30 och <65 år gamla för att begränsa ålderns störande inverkan på våra effektmått.
- Försökspersoner måste ha en ejektionsfraktion >45 % (baserat på deras ekokardiogram)
- Patienter med T2DM och icke-alkoholisk fettleversjukdom eller steatohepatit kan inkluderas eftersom de har omfattande tecken på steatos.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har haft en hjärtinfarkt eller vilande ischemi (av anamnesen eller som bevisats av hypo/akinesi på ekokardiogrammet före intervention) kommer att uteslutas eftersom hypo/akinesi skulle påverka våra endpoints av LV-massa och diastolisk funktion.
- Försökspersoner som är instabila, inte kan ligga platt för bildstudierna, oförmögna att ge informerat samtycke, gravida, ammande, med förmaksflimmer (vilket skulle äventyra mätningen av E'), eller nuvarande rökare kommer att uteslutas.
- Försökspersoner med andra större systemsjukdomar enligt deras kliniska diagram, historia, fysisk undersökning eller signifikant njurinsufficiens kommer också att exkluderas, eftersom dessa andra systemsjukdomar kan påverka våra studieresultat och uppföljning av försökspersoner.
- Vi kommer att utesluta patienter med signifikant LV systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion <45%)
- Vi kommer inte att utesluta patienter med sömnapné eftersom det inte skadligt påverkar LV diastolisk funktion.
- Försökspersoner kommer att exkluderas a priori om de har någon historia eller tecken på leversjukdom annan än NAFLD, konsumerat >20 g alkohol per dag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärtfunktion
Tidsram: 2 veckor
|
hjärtfunktion mätt med ekokardiografi inkl.
vävnadsdoppler
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
leversteatos
Tidsram: 2 veckor
|
leverfetthalt mätt med MR-spektroskopi
|
2 veckor
|
myokardsteatos
Tidsram: 2 veckor
|
fett i hjärtmuskeln mätt med MR-spektroskopi
|
2 veckor
|
lipidomik
Tidsram: 2 veckor
|
masspektroskopiska mätningar av plasmalipidarter
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
3 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2011
Första postat (Beräknad)
15 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-1163
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på T2DM (typ 2 diabetes mellitus)
-
PegBio Co., Ltd.RekryteringTyp 2-diabetes mellitus (T2DM)Kina, Taiwan, Hong Kong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadT2DM (typ 2 diabetes mellitus)Korea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändT2DM (typ 2 diabetes mellitus)Korea, Republiken av
-
ConjuChemAvslutadTyp 2-diabetes mellitus (T2DM)Förenta staterna, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus (T2DM)
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitus (T2DM)Förenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAvslutadTyp 2-diabetes mellitus (T2DM)
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.Avslutad
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadT2DM (typ 2 diabetes mellitus)Korea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadT2DM (typ 2 diabetes mellitus)Korea, Republiken av