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Terapia Nutricional na Cardiomiopatia Diabética

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia nutricional pode efetivamente tratar/prevenir o DM2 e sua consequente cardiomiopatia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com DM2 conhecido e que não estejam tomando insulina exógena.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter >30 e <65 anos de idade, a fim de limitar o efeito de confusão da idade em nossos endpoints.
  • Os indivíduos devem ter uma fração de ejeção >45% (com base em seu ecocardiograma)
  • Pacientes com DM2 e doença hepática gordurosa não alcoólica ou esteato-hepatite podem ser incluídos, pois apresentam ampla evidência de esteatose.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram infarto do miocárdio ou isquemia em repouso (pela história ou conforme evidenciado por hipo/acinesia no ecocardiograma pré-intervenção) serão excluídos porque a hipo/acinesia afetaria nossos endpoints de massa VE e função diastólica.
  • Indivíduos instáveis, incapazes de se deitar para os estudos de imagem, incapazes de dar consentimento informado, grávidas, lactantes, com fibrilação atrial (que comprometeria a medição de E') ou fumantes atuais serão excluídos.
  • Indivíduos com outras doenças sistêmicas importantes de acordo com seus prontuários clínicos, histórico, exame físico ou insuficiência renal significativa também serão excluídos, pois essas outras doenças sistêmicas podem afetar os desfechos do estudo e o acompanhamento do indivíduo.
  • Excluiremos pacientes com disfunção sistólica significativa do VE (fração de ejeção <45%)
  • Não excluiremos pacientes com apneia do sono porque ela não afeta negativamente a função diastólica do VE.
  • Os indivíduos serão excluídos a priori se tiverem qualquer histórico ou evidência de doença hepática diferente da NAFLD, consumidos > 20 g de álcool por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função cardíaca
Prazo: 2 semanas
função cardíaca medida por ecocardiografia incl. Doppler tecidual
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
esteatose hepática
Prazo: 2 semanas
teor de gordura no fígado medido por espectroscopia de RM
2 semanas
esteatose miocárdica
Prazo: 2 semanas
gordura no músculo cardíaco medida usando espectroscopia de RM
2 semanas
lipidômica
Prazo: 2 semanas
medidas de espectroscopia de massa de espécies lipídicas plasmáticas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

3 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

15 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-1163

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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