- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01373814
Диетотерапия диабетической кардиомиопатии
9 января 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Цель этого исследования — определить, может ли нутриционная терапия эффективно лечить/предотвращать СД2 и, как следствие, кардиомиопатию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с известным СД2, не принимающие экзогенный инсулин.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 30 и моложе 65 лет, чтобы ограничить искажающее влияние возраста на наши конечные точки.
- Субъекты должны иметь фракцию выброса> 45% (на основе их эхокардиограммы)
- Пациенты с СД2 и неалкогольной жировой болезнью печени или стеатогепатитом могут быть включены, поскольку у них имеются обширные признаки стеатоза.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых был инфаркт миокарда или ишемия покоя (в анамнезе или о чем свидетельствует гипо/акинез на эхокардиограмме до вмешательства), будут исключены, поскольку гипо/акинез повлияет на наши конечные точки массы ЛЖ и диастолической функции.
- Субъекты, которые нестабильны, не могут лежать на горизонтальной поверхности для визуализирующих исследований, не могут дать информированное согласие, беременны, кормят грудью, с фибрилляцией предсердий (что может поставить под угрозу измерение E') или нынешние курильщики, будут исключены.
- Субъекты с другими серьезными системными заболеваниями в соответствии с их клиническими картами, анамнезом, физическим осмотром или значительной почечной недостаточностью также будут исключены, поскольку эти другие системные заболевания могут повлиять на конечные точки нашего исследования и последующее наблюдение.
- Мы исключим пациентов со значительной систолической дисфункцией ЛЖ (фракция выброса <45%).
- Мы не будем исключать пациентов с апноэ во сне, потому что это не оказывает пагубного влияния на диастолическую функцию ЛЖ.
- Субъекты будут исключены априори, если у них есть какие-либо истории или признаки заболевания печени, кроме НАЖБП, потребляющие> 20 г алкоголя в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечная функция
Временное ограничение: 2 недели
|
функция сердца по данным эхокардиографии, в т.ч.
допплер тканей
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стеатоз печени
Временное ограничение: 2 недели
|
содержание жира в печени, измеренное с помощью МР-спектроскопии
|
2 недели
|
|
стеатоз миокарда
Временное ограничение: 2 недели
|
жир в сердечной мышце, измеренный с помощью МР-спектроскопии
|
2 недели
|
|
липидомика
Временное ограничение: 2 недели
|
масс-спектроскопические измерения видов липидов плазмы
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
3 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-1163
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .