- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01373814
Voedingstherapie voor diabetische cardiomyopathie
9 januari 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van deze studie is om te bepalen of voedingstherapie T2DM en de daaruit voortvloeiende cardiomyopathie effectief kan behandelen/voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bekende T2DM en die geen exogene insuline gebruiken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten ouder zijn dan 30 en <65 jaar om het verstorende effect van leeftijd op onze eindpunten te beperken.
- Proefpersonen moeten een ejectiefractie >45% hebben (gebaseerd op hun echocardiogram)
- Patiënten met T2DM en niet-alcoholische leververvetting of steatohepatitis kunnen worden opgenomen, aangezien zij uitgebreide aanwijzingen hebben voor steatose.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een myocardinfarct of ischemie in rust hebben gehad (door anamnese of zoals blijkt uit hypo/akinese op het pre-interventie echocardiogram) zullen worden uitgesloten omdat hypo/akinese onze eindpunten van LV-massa en diastolische functie zou beïnvloeden.
- Proefpersonen die instabiel zijn, niet plat kunnen liggen voor de beeldvormingsonderzoeken, niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, zwanger zijn, borstvoeding geven, atriumfibrilleren (wat de meting van E' in gevaar zou brengen) of huidige rokers worden uitgesloten.
- Proefpersonen met andere belangrijke systemische ziekten volgens hun klinische grafieken, geschiedenis, lichamelijk onderzoek of significante nierinsufficiëntie zullen ook worden uitgesloten, aangezien deze andere systeemziekten van invloed kunnen zijn op de eindpunten van onze studie en de follow-up van de proefpersonen.
- We sluiten patiënten uit met significante LV systolische disfunctie (ejectiefractie <45%)
- We zullen patiënten met slaapapneu niet uitsluiten omdat dit geen nadelige invloed heeft op de LV diastolische functie.
- Proefpersonen worden a priori uitgesloten als ze een voorgeschiedenis of bewijs hebben van een andere leveraandoening dan NAFLD, meer dan 20 g alcohol per dag consumeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiale functie
Tijdsspanne: 2 weken
|
hartfunctie zoals gemeten door echocardiografie incl.
weefsel Doppler
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lever steatose
Tijdsspanne: 2 weken
|
levervetgehalte zoals gemeten met behulp van MR-spectroscopie
|
2 weken
|
|
myocardiale steatose
Tijdsspanne: 2 weken
|
vet in de hartspier zoals gemeten met MR-spectroscopie
|
2 weken
|
|
lipidomica
Tijdsspanne: 2 weken
|
massaspectroscopiemetingen van plasmalipidensoorten
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
3 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-1163
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .