- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01373814
Nutriční terapie pro diabetickou kardiomyopatii
9. ledna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Cílem této studie je zjistit, zda nutriční terapie může účinně léčit/předcházet T2DM a jeho následné kardiomyopatii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se známým T2DM, kteří neužívají exogenní inzulín.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku >30 a <65 let, aby se omezil matoucí vliv věku na naše koncové body.
- Subjekty musí mít ejekční frakci > 45 % (na základě jejich echokardiogramu)
- Mohou být zahrnuti pacienti s T2DM a nealkoholickým ztučněním jater nebo steatohepatitidou, protože mají rozsáhlé známky steatózy.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří měli infarkt myokardu nebo klidovou ischémii (v anamnéze nebo jak je prokázáno hypo/kinézou na předintervenčním echokardiogramu), budou vyloučeni, protože hypo/akineze by ovlivnila naše koncové body hmoty LK a diastolické funkce.
- Subjekty, které jsou nestabilní, nejsou schopné ležet naplocho kvůli zobrazovacím studiím, neschopné dát informovaný souhlas, těhotné, kojící, s fibrilací síní (která by ohrozila měření E'), nebo současní kuřáci budou vyloučeni.
- Subjekty s jinými hlavními systémovými onemocněními podle jejich klinických tabulek, anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo významné renální insuficience budou také vyloučeny, protože tato další systémová onemocnění mohou ovlivnit naše cílové parametry studie a sledování subjektu.
- Vyloučíme pacienty s významnou systolickou dysfunkcí LK (ejekční frakce <45 %)
- Nevylučujeme pacienty se spánkovou apnoe, protože neovlivňuje negativně diastolickou funkci LK.
- Subjekty budou a priori vyloučeny, pokud mají v anamnéze nebo prokázané jaterní onemocnění jiné než NAFLD, konzumované >20 g alkoholu denně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srdeční funkce
Časové okno: 2 týdny
|
srdeční funkce měřená echokardiografií vč.
tkáňový doppler
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
jaterní steatóza
Časové okno: 2 týdny
|
obsah tuku v játrech měřený pomocí MR spektroskopie
|
2 týdny
|
steatóza myokardu
Časové okno: 2 týdny
|
tuku v srdečním svalu měřeno pomocí MR spektroskopie
|
2 týdny
|
lipidomika
Časové okno: 2 týdny
|
měření hmotnostní spektroskopie druhů plazmatických lipidů
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
3. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-1163
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na T2DM (diabetes mellitus 2. typu)
-
PegBio Co., Ltd.CovanceDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoT2DM (diabetes mellitus 2. typu)Korejská republika
-
University Hospital TuebingenStaženo
-
Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.Aktivní, ne náborDiabetes mellitus 2. typu | T2DMČína
-
PegBio Co., Ltd.NáborDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Čína, Tchaj-wan, Hongkong
-
SanofiDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Německo
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoZdravý | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy, Singapur
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoT2DM (diabetes mellitus 2. typu)Korejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýT2DM (diabetes mellitus 2. typu)Korejská republika
-
ConjuChemUkončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy, Kanada