- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01373814
Terapia nutricional para la miocardiopatía diabética
9 de enero de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
El objetivo de este estudio es determinar si la terapia nutricional puede tratar/prevenir eficazmente la DM2 y su consecuente miocardiopatía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con DM2 conocida y que no estén recibiendo insulina exógena.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener > 30 y < 65 años de edad, para limitar el efecto de confusión de la edad en nuestros criterios de valoración.
- Los sujetos deben tener una fracción de eyección >45 % (según su ecocardiograma)
- Los pacientes con DM2 y enfermedad del hígado graso no alcohólico o esteatohepatitis pueden incluirse ya que tienen amplia evidencia de esteatosis.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que han tenido un infarto de miocardio o isquemia en reposo (por antecedentes o evidenciado por hipo/acinesia en el ecocardiograma previo a la intervención) serán excluidos porque la hipo/acinesia afectaría nuestros criterios de valoración de masa del VI y función diastólica.
- Se excluirán los sujetos inestables, incapaces de acostarse para los estudios de imagen, incapaces de dar su consentimiento informado, embarazadas, lactantes, con fibrilación auricular (que comprometería la medición de E') o fumadores actuales.
- Los sujetos con otras enfermedades sistémicas importantes según sus cuadros clínicos, historial, examen físico o insuficiencia renal significativa también serán excluidos, ya que estas otras enfermedades sistémicas pueden afectar los criterios de valoración de nuestro estudio y el seguimiento de los sujetos.
- Excluiremos a los pacientes con disfunción sistólica significativa del VI (fracción de eyección <45 %)
- No excluiremos a los pacientes con apnea del sueño porque no afecta negativamente la función diastólica del VI.
- Los sujetos serán excluidos a priori si tienen antecedentes o evidencia de enfermedad hepática distinta de NAFLD, consumieron> 20 g de alcohol por día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
función cardiaca
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Función cardíaca medida por ecocardiografía, incl.
doppler tisular
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
contenido de grasa en el hígado medido mediante espectroscopia de RM
|
2 semanas
|
esteatosis miocárdica
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
grasa en el músculo cardíaco medida mediante espectroscopia de RM
|
2 semanas
|
lipidómica
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
medidas de espectroscopia de masas de especies de lípidos plasmáticos
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
3 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-1163
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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