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Liposomenverkapseltes Irinotecan-Hydrochlorid PEP02 oder Irinotecan-Hydrochlorid, Leucovorin-Kalzium und Fluorouracil als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (PEPCOL)

3. Juni 2015 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu PEP02 oder Irinotecan in Kombination mit Leucovorin und 5-Fluorouracil in der Zweitlinientherapie von metastasiertem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie zum Beispiel in Liposomen eingekapseltes Irinotecan-Hydrochlorid PEP02, Irinotecan-Hydrochlorid, Leucovorin-Kalzium und Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von liposomenverkapseltem Irinotecanhydrochlorid PEP02 zusammen mit Leucovorin-Calcium und Fluorouracil wirksamer ist als die Gabe von Irinotecan-Hydrochlorid zusammen mit Leucovorin-Calcium und Fluorouracil als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird liposomenverkapseltes Irinotecan-Hydrochlorid PEP02 untersucht, das zusammen mit Leucovorin-Calcium und Fluorouracil verabreicht wird, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Gabe von Irinotecan-Hydrochlorid zusammen mit Leucovorin-Calcium und Fluorouracil als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs wirkt Krebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Bewertung der objektiven Ansprechraten (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit liposomenverkapseltem Irinotecan-Hydrochlorid PEP02, Leucovorin-Kalzium und Fluorouracil (FUPEP) behandelt wurden, im Vergleich zu Irinotecan-Hydrochlorid, Leucovorin-Kalzium und Fluorouracil (FOLFIRI 1) oder Leucovorin-Calcium, Fluorouracil und Irinotecanhydrochlorid-modifiziert (FOLFIRI 3-modifiziert).

Sekundär

  • Um die Sicherheit dieser Therapien bei diesen Patienten zu bestimmen.
  • Um das progressionsfreie Überleben dieser Patienten zu bestimmen.
  • Um das Gesamtüberleben dieser Patienten zu bestimmen.
  • Beurteilung der Lebensqualität dieser Patienten.
  • Um die Korrelation zwischen dem Polymorphismus der UGT1A-Familie und der Toxizität von in Liposomen eingekapseltem Irinotecan-Hydrochlorid PEP02 oder Irinotecan-Hydrochlorid zu beurteilen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden hinsichtlich der Prognose stratifiziert, nach Behandlungszentrum, prognostischem Score (ECOG-Leistungsstatus [PS] 0 und normaler LDH-Wert vs. ECOG-PS > 1 und/oder LDH > 1-fache Obergrenze des Normalwerts) und Zeit bis zur Progression nach Erstlinientherapie (≥ 9 Monate vs. < 9 Monate). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden je nach Ermessen des Prüfarztes in Kombination mit Bevacizumab entweder der Behandlungsgruppe FOLFIRI 1 oder der modifizierten FOLFIRI 3 zugeordnet

    • FOLFIRI 1 in Kombination mit Bevacizumab: Die Patienten erhalten Bevacizumab über 30–90 Minuten, Irinotecanhydrochlorid über 1 Stunde und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden am ersten Tag sowie einen Bolus Fluorouracil, gefolgt von Fluorouracil i.v. über 46 Stunden, beginnend am ersten Tag. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 14 Tage wiederholt
    • Modifiziertes FOLFIRI 3 in Kombination mit Bevacizumab: Patienten erhalten Bevacizumab, Irinotecan-Hydrochlorid, Leucovorin-Kalzium und Fluorouracil wie in FOLFIRI 1. Patienten erhalten außerdem Irinotecan-Hydrochlorid IV über 1 Stunde an Tag 3. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität.
  • Arm II (FUPEP) in Kombination mit Bevacizumab: Die Patienten erhalten Bevacizumab über 30–90 Minuten, liposomverkapseltes Irinotecanhydrochlorid PEP02 IV über 60–90 Minuten und Leucovorin-Calcium IV über 2 Stunden am ersten Tag und Fluorouracil IV über 46 Stunden ab Tag 1 . Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 14 Tage wiederholt.

Für die pharmakogenetische Analyse von Polymorphismen der UGT1A-Familie werden regelmäßig Blutproben entnommen. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach den Kursen 4 und 8 mithilfe einer generischen Skala EQ-5D und des QLQ-C30-Fragebogens bewertet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten am 30. Tag und danach alle 2–3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT

  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms

    • Metastasierende Erkrankung, ausgenommen Knochenmetastasen
    • Nicht geeignet für eine vollständige karzinologische chirurgische Resektion
  • Patienten unabhängig vom KRAS-Status (Wildtyp oder mutiert) oder einer früheren Anti-EGFR-Behandlung oder nicht.
  • Messbare Läsion (größer als 1 cm), beurteilt durch CT-Scan oder MRT gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1)
  • Muss zuvor eine Oxaliplatin-basierte Chemotherapie gegen metastasierte Erkrankung erhalten haben
  • Kein symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss, der nicht vor Studienbeginn evakuiert wurde
  • Keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer ZNS-Metastasierung

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO- oder ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500 pro mm3
  • Thrombozytenzahl über 100.000 pro Mikroliter
  • Hämoglobinwert über 9 g pro dl (kann zur Aufrechterhaltung oder Überschreitung dieses Wertes transfundiert werden)
  • INR kleiner oder gleich 1,5. aPTT unter 1,5 ULN (Ausnahme: Patienten, die aufgrund einer VTE eine vollständige Antikoagulation erhalten, müssen einen INR im Bereich haben.
  • Serumkreatinin weniger als 150 Mikromol pro Liter
  • Berechnete Kreatinin-Clearance größer als 30 ml pro Minute
  • Gesamtbilirubin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Proteinurie weniger als 2 plus (Teststreifen-Urinanalyse) oder weniger als 1 g pro 24 Stunden.
  • Negativer Serumschwangerschaftstest
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine schweren arteriellen thromboembolischen Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall
  • Kein Grunddurchfall größer als Grad 1
  • Kein vollständiger oder teilweiser Darmverschluss
  • Keine unkontrollierte Hyperkalzämie
  • Keine unkontrollierte Hypertonie oder Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen, außer einem ausreichend behandelten in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, einem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder einem Krebs, der sich seit mehr als 5 Jahren in vollständiger Remission befindet
  • Keine andere schwere und unkontrollierte nicht-bösartige Erkrankung
  • Größere Operation oder traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage.
  • Keine bekannte Allergie gegen einen der Hilfsstoffe der Studienmedikamente
  • Muss in einem nationalen Gesundheitssystem registriert sein (einschließlich CMU)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Anti-EGFR-Therapie zulässig
  • Kein vorheriges Irinotecanhydrochlorid
  • Es sind keine gleichzeitigen Wirkstoffe bekannt, die eine krebshemmende Wirkung haben
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Behandlung gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FOLFIRI 1 oder m FOLFIRI3-Bevacizumab

FOLFIRI 1-Bevacizumab:

Tag 1 H0: Bevacizumab 5 mg/kg, 30-90-minütige Infusion H+1: Irinotecan 180 mg/m² in 250 ml NaCl 0,9 %, 1-stündige Infusion Folinsäure 400 mg/m² (l + d racemische Form oder l-Form 200 mg/m²) über 2 Stunden H + 3: 5-FU-Bolus 400 mg/m², 15-minütige Infusion H + 3,5: 5-FU-Dauerinfusion 2400 mg/m² 46-stündige Infusion Ende des Zyklus: Tag 14

modifiziertes FOLFIRI3-Bevacizumab H0:Bevacizumab 5 mg/kg, 30-90-minütige Infusion H+1:Irinotecan 90 mg/m² in 250 ml NaCl 0,9 %, 1-stündige Infusion H+1: Folinsäure 400 mg/m² (l + d racemisch Form oder l-Form 200 mg/m²) 2-stündige Infusion H + 3: 5-FU Dauerinfusion 2400 mg/m² 46-stündige Infusion Tag 3 (H+49) H0 Irinotecan 90 mg/m² in 250 ml NaCl 0,9 % , 1-stündige Infusion. Ende des Zyklus: Tag 14
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Arzneimittel: Bevacizumab
Arzneimittel: FOLFIRI 1-Bevacizumab
Experimental: FUPEP-Bevacizumab

Tag 1 H0:Bevacizumab 5 mg/kg, 30-90-minütige Infusion H +1:PEP02 80 mg/m², 1h30 Infusion. Die Infusionszeit könnte ab Zyklus 2 auf 1 Stunde verkürzt werden, wenn in Zyklus 1 keine akute Infusionsreaktion aufgetreten ist.

H +1: Folinsäure 400 mg/m² (l + d racemische Form oder l-Form 200 mg/m²), 2-stündige Infusion H +3: 5-FU-Dauerinfusion 2400 mg/m² 46-stündige Infusion Ende des Zyklus : Tag 14
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Bevacizumab
Arzneimittel: Liposomenverkapseltes Irinotecanhydrochlorid PEP02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: mit 2 Monaten
Bewertung der Tumorreaktion 2 Monate nach der Randomisierung durch RECIST 1.1
mit 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: vor jedem 2-Wochen-Zyklus
Bewertung unerwünschter Ereignisse und Toxizität gemäß NCI CTC v4.0
vor jedem 2-Wochen-Zyklus
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (RECIST-Kriterien) oder des Todes (beliebige Ursache)
die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (RECIST-Kriterien) oder des Todes (beliebige Ursache)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Patienten aus irgendeinem Grund oder bis zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Patienten aus irgendeinem Grund oder bis zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war
Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Zyklus 4 und Zyklus 8
Die Lebensqualität wird anhand einer generischen Skala EQ-5D und des QLQ-C30-Fragebogens bewertet
zu Studienbeginn, Zyklus 4 und Zyklus 8
Korrelation des Polymorphismus der UGT1A-Familie und der Toxizität von in Liposomen eingekapseltem Irinotecan-Hydrochlorid PEP02 oder Irinotecan-Hydrochlorid
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederique Maindrault-Goebel, MD, Hopital Saint Antoine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000701454
  • FRE-GERCOR-PEPCOL-C10-1
  • EU-21115
  • EUDRACT-2010-020468-39
  • PHARMAENGINE-FRE-GERCOR-PEPCOL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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