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전이성 결장직장암 환자 치료의 2차 요법으로서 리포좀 캡슐화 이리노테칸 염산염 PEP02 또는 이리노테칸 염산염, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실 (PEPCOL)

2015년 6월 3일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

전이성 대장암 2차 치료에서 Leucovorin 및 5-Fluorouracil과 병용한 PEP02 또는 Irinotecan의 무작위 2상 연구

이론적 근거: 리포솜 캡슐화 이리노테칸 하이드로클로라이드 PEP02, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 전이성 대장암 환자 치료에서 2차 요법으로 염산 이리노테칸을 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실과 함께 투여하는 것보다 리포솜 캡슐화 이리노테칸 염산염 PEP02를 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실과 함께 투여하는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 전이성 대장암 환자 치료에서 2차 요법으로 이리노테칸 염산염과 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실을 함께 투여하는 것과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실과 함께 제공된 리포솜 캡슐화 이리노테칸 염산염 PEP02를 연구하고 있습니다. 암.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 리포솜 캡슐화 이리노테칸 염산염 PEP02, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실(FUPEP) 대 이리노테칸 염산염, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실(FOLFIRI 1)로 치료된 전이성 대장암 환자의 객관적 반응률(완전 반응 및 부분 반응)을 평가하기 위해 또는 류코보린 칼슘, 플루오로우라실 및 염산 이리노테칸 변형(FOLFIRI 3 변형).

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 결정합니다.
  • 이들 환자의 무진행 생존을 결정하기 위해.
  • 이러한 환자의 전체 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 삶의 질을 평가합니다.
  • UGT1A 계열 다형성과 리포솜 캡슐화 이리노테칸 하이드로클로라이드 PEP02 또는 이리노테칸 하이드로클로라이드의 독성의 상관관계를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 치료 센터, 예후 점수(ECOG 수행 상태[PS] 0 및 정상 LDH 값 대 ECOG PS > 1 및/또는 LDH > 1배 정상 상한치) 및 진행 시간에 따라 예후 측면에서 환자를 계층화합니다. 1차 요법 후(≥ 9개월 대 < 9개월). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 부문 I: 환자는 베바시주맙과 병용하여 연구자의 재량에 따라 FOLFIRI 1 또는 변형된 FOLFIRI 3 치료 그룹에 배정됩니다.

    • FOLFIRI 1과 베바시주맙 병용: 환자는 30-90분에 걸쳐 베바시주맙, 1시간에 걸쳐 이리노테칸 염산염 및 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여받고 1일째부터 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 볼루스에 이어 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
    • 수정된 FOLFIRI 3과 베바시주맙의 병용: 환자는 FOLFIRI 1에서와 같이 베바시주맙, 이리노테칸 염산염, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실을 받습니다. 환자는 또한 3일째에 1시간 동안 이리노테칸 염산염 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행이 없거나 또는 허용되지 않는 독성.
  • Arm II(FUPEP)와 베바시주맙 병용: 환자는 베바시주맙을 30~90분 동안 리포좀 캡슐화된 이리노테칸 하이드로클로라이드 PEP02 IV를 60~90분 동안, 류코보린 칼슘 IV를 1일에 2시간 동안, 플루오로우라실 IV를 1일부터 46시간 동안 투여받습니다. . 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.

UGT1A 계열 다형성의 약물유전학적 분석을 위해 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다. 삶의 질은 기준선과 과정 4 및 8 이후에 일반 척도 EQ-5D 및 QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일째에 추적 관찰되며 그 후 매 2-3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint Antoine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성

  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종

    • 뼈 전이를 제외한 전이성 질환
    • 완전한 암 수술적 절제에는 적합하지 않음
  • KRAS 상태(야생형 또는 돌연변이) 또는 이전의 항 EGFR 치료 여부에 관계없이 환자.
  • RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 평가한 측정 가능한 병변(1cm 이상)
  • 전이성 질환에 대해 이전에 옥살리플라틴 기반 화학요법을 받았어야 함
  • 연구 시작 전에 배출되지 않은 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액 없음
  • CNS 전이의 병력 또는 증거 없음

환자 특성:

  • WHO 또는 ECOG 수행 상태 0-2
  • mm3당 1500보다 큰 절대 호중구 수
  • microL당 100,000을 초과하는 혈소판 수
  • dL당 9g 이상의 헤모글로빈(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음)
  • INR은 1.5 이하입니다. 1.5 ULN 미만의 aPTT(예외: VTE로 인해 완전한 항응고 요법을 받는 환자는 범위 내 INR을 가져야 합니다.
  • L당 150마이크로몰 미만의 혈청 크레아티닌
  • 분당 30mL보다 큰 계산된 크레아티닌 청소율
  • 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 미만
  • 2 플러스 미만(딥스틱 요검사) 또는 24시간당 1g 미만의 단백뇨.
  • 음성 혈청 임신 검사
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 심근 경색 및 뇌졸중을 포함하여 지난 6개월 이내에 심각한 동맥 혈전색전증 사건 없음
  • 1등급 이상의 베이스라인 설사 없음
  • 전체 또는 부분 장 폐쇄 없음
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증 없음
  • 조절되지 않는 고혈압, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력 없음
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 5년 이상 동안 완전히 관해된 암을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환 없음
  • 지난 28일 이내의 대수술 또는 외상.
  • 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 알레르기 없음
  • 국가 의료 시스템에 등록되어 있어야 함(CMU 포함)

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 사전 항-EGFR 요법 허용
  • 프리이리노테칸 염산염 없음
  • 항암 활성이 있는 것으로 알려진 동시 제제 없음
  • 동시 방사선 요법 없음
  • 동시에 또는 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 치료와 함께 다른 임상 시험에 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FOLFIRI 1 또는 m FOLFIRI3-베바시주맙

FOLFIRI 1-베바시주맙:

1일 H0: 베바시주맙 5mg/kg, 30-90분 주입 H+1: 250ml NaCl 0.9%에 이리노테칸 180mg/m², 1시간 주입 폴린산 400mg/m²(l + d 라세미 형태 또는 l 형태 200 mg/m²) 2시간 이상 H + 3: 5-FU 볼루스 400 mg/m², 15분 주입 H + 3.5: 5-FU 연속 주입 2400 mg/m² 46시간 주입 주기 종료: 14일

수정된 FOLFIRI3-베바시주맙 H0:베바시주맙 5 mg/kg, 30-90분 주입 H+1: 250 ml NaCl 0.9% 내 이리노테칸 90 mg/m², 1시간 주입 H+1: 폴린산 400 mg/m² (l + d 라세믹 형태 또는 l 형태 200 mg/m²) 2시간 주입 H + 3: 5-FU 연속 주입 2400 mg/m² 46시간 주입 3일(H+49) H0 이리노테칸 90 mg/m² in 250 ml NaCl 0.9% , 1시간 주입 주기 종료: 14일
의약품: 플루오로우라실
의약품: 류코보린칼슘
의약품: 염산 이리노테칸
의약품: 베바시주맙
의약품: FOLFIRI 1-베바시주맙
실험적: FUPEP-베바시주맙

1일 H0: 베바시주맙 5 mg/kg, 30-90분 주입 H +1: PEP02 80 mg/m², 1시간 30분 주입. 주입 시간은 주기 1에서 급성 주입 반응이 발생하지 않은 경우 주기 2에서 1시간으로 단축될 수 있습니다.

H +1 : Folinic Acid 400 mg/m² (l + d 라세미 형태 또는 l 형태 200 mg/m²) , 2시간 주입 H +3 : 5-FU 연속 주입 2400 mg/m² 46시간 주입 주기 종료 : 14일
의약품: 플루오로우라실
의약품: 류코보린칼슘
의약품: 베바시주맙
의약품: 리포솜 캡슐화 이리노테칸 염산염 PEP02

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 생후 2개월
RECIST 1.1에 의한 무작위화 2개월 후 종양 반응 평가
생후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 매 2주 주기 전에
NCI CTC v4.0에 따른 부작용 및 독성 평가
매 2주 주기 전에
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행성 질병(RECIST 기준) 또는 사망(모든 원인) 날짜까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 진행성 질병(RECIST 기준) 또는 사망(모든 원인) 날짜까지의 시간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 환자 사망 날짜 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 환자 사망 날짜 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지
삶의 질
기간: 기준선, 주기 4 및 주기 8에서
삶의 질은 일반 척도 EQ-5D 및 QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 주기 4 및 주기 8에서
UGT1A 계열 다형성과 리포좀 캡슐화 이리노테칸 염산염 PEP02 또는 이리노테칸 염산염의 독성의 상관관계
기간: 기준선에서
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

수사관

  • 수석 연구원: Frederique Maindrault-Goebel, MD, Hôpital Saint Antoine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000701454
  • FRE-GERCOR-PEPCOL-C10-1
  • EU-21115
  • EUDRACT-2010-020468-39
  • PHARMAENGINE-FRE-GERCOR-PEPCOL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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