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Irinotecan cloridrato PEP02 incapsulato in liposomi o irinotecan cloridrato, leucovorina di calcio e fluorouracile come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico (PEPCOL)

3 giugno 2015 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Uno studio randomizzato di fase II su PEP02 o irinotecan in combinazione con leucovorin e 5-fluorouracile nella terapia di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'irinotecan cloridrato PEP02 incapsulato in liposomi, l'irinotecan cloridrato, il leucovorin calcio e il fluorouracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la somministrazione di irinotecan cloridrato PEP02 incapsulato in liposomi insieme a leucovorin calcio e fluorouracile sia più efficace della somministrazione di irinotecan cloridrato insieme a leucovorin calcio e fluorouracile come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando irinotecan cloridrato PEP02 incapsulato in liposomi somministrato insieme a leucovorin calcio e fluorouracile per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di irinotecan cloridrato insieme a leucovorin calcio e fluorouracile come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con colon-retto metastatico cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare i tassi di risposta obiettiva (risposta completa e risposta parziale) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con irinotecan cloridrato incapsulato in liposomi PEP02, leucovorin calcio e fluorouracile (FUPEP) rispetto a irinotecan cloridrato, leucovorin calcio e fluorouracile (FOLFIRI 1) o leucovorin calcio, fluorouracile e irinotecan cloridrato modificato (FOLFIRI 3-modificato).

Secondario

  • Per determinare la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.
  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione di questi pazienti.
  • Per determinare la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Per valutare la qualità della vita di questi pazienti.
  • Per valutare la correlazione del polimorfismo della famiglia UGT1A e la tossicità dell'irinotecan cloridrato PEP02 incapsulato in liposomi o dell'irinotecan cloridrato.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati, in termini di prognosi, in base al centro di trattamento, punteggio prognostico (ECOG performance status [PS] 0 e valore LDH normale vs ECOG PS > 1 e/o LDH > 1 volte il limite superiore della norma) e tempo alla progressione dopo la terapia di prima linea (≥ 9 mesi vs < 9 mesi). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono assegnati ai gruppi di trattamento FOLFIRI 1 o FOLFIRI 3 modificato a discrezione dello sperimentatore in combinazione con bevacizumab

    • FOLFIRI 1 in combinazione con bevacizumab: i pazienti ricevono bevacizumab per 30-90 minuti, irinotecan cloridrato per 1 ora e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1 e un bolo di fluorouracile seguito da fluorouracile IV per 46 ore a partire dal giorno 1. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
    • FOLFIRI 3 modificato in combinazione con bevacizumab: i pazienti ricevono bevacizumab, irinotecan cloridrato, leucovorin calcio e fluorouracile come in FOLFIRI 1. I pazienti ricevono anche irinotecan cloridrato EV per 1 ora al giorno 3. I cicli si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II (FUPEP) in combinazione con bevacizumab: i pazienti ricevono bevacizumab per 30-90 minuti irinotecan cloridrato PEP02 incapsulato in liposomi IV per 60-90 minuti e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV per 46 ore a partire dal giorno 1 . I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per l'analisi farmacogenetica dei polimorfismi della famiglia UGT1A. La qualità della vita viene valutata utilizzando una scala generica EQ-5D e il questionario QLQ-C30 al basale e dopo i corsi 4 e 8.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 30 e successivamente ogni 2-3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA

  • Adenocarcinoma istologicamente provato del colon o del retto

    • Malattia metastatica, escluse le metastasi ossee
    • Non adatto per resezione chirurgica carcinologica completa
  • Pazienti indipendentemente dallo stato di KRAS (wild type o mutato) o precedente trattamento anti EGFR o meno.
  • Lesione misurabile (superiore a 1 cm) valutata mediante TAC o risonanza magnetica secondo i criteri RECIST (versione 1.1)
  • Deve aver ricevuto una precedente chemioterapia a base di oxaliplatino per la malattia metastatica
  • Ascite sintomatica o versamento pleurico non evacuato prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna storia o evidenza di metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status OMS o ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500 per mm3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000 per microL
  • Emoglobina superiore a 9 g per dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello)
  • INR inferiore o uguale a 1,5. aPTT inferiore a 1,5 ULN (esenzione: i pazienti in terapia anticoagulante completa a causa di TEV devono avere un INR compreso nell'intervallo.
  • Creatinina sierica inferiore a 150 micromoli per L
  • Clearance della creatinina calcolata superiore a 30 ml al minuto
  • Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Proteinuria inferiore a 2 plus (analisi delle urine con stick) o inferiore a 1 g nelle 24 ore.
  • Test di gravidanza su siero negativo
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun evento tromboembolico arterioso grave negli ultimi 6 mesi, inclusi infarto del miocardio e ictus
  • Nessuna diarrea al basale superiore al grado 1
  • Nessuna ostruzione intestinale totale o parziale
  • Nessuna ipercalcemia incontrollata
  • Nessuna ipertensione incontrollata, storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina, del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del cancro in remissione completa da più di 5 anni
  • Nessun'altra malattia non maligna grave e incontrollata
  • Chirurgia maggiore o lesione traumatica negli ultimi 28 giorni.
  • Nessuna allergia nota ad alcun eccipiente dei farmaci in studio
  • Devi essere iscritto a un sistema sanitario nazionale (compresa la CMU)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita una precedente terapia anti-EGFR
  • Nessun precedente irinotecan cloridrato
  • Nessun agente concomitante noto per avere attività antitumorale
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con farmaci o trattamenti sperimentali in concomitanza o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFIRI 1 o m FOLFIRI3-Bevacizumab

FOLFIRI 1-Bevacizumab:

Giorno 1 H0: Bevacizumab 5 mg/kg, infusione 30-90 min H+1: Irinotecan 180 mg/m² in 250 ml NaCl 0,9%, infusione 1h Acido folinico 400 mg/m² (l + d forma racemica, o l forma 200 mg/m²) in 2 ore H + 3: bolo di 5-FU 400 mg/m², infusione di 15 min H + 3,5: infusione continua di 5-FU 2400 mg/m² infusione di 46 ore Fine del ciclo: giorno 14

FOLFIRI3-Bevacizumab modificato H0 :Bevacizumab 5 mg/kg, infusione 30-90 min H+1:Irinotecan 90 mg/m² in 250 ml NaCl 0,9%, infusione 1h H+1: acido folinico 400 mg/m² (l + d racemico o l forma 200 mg/m²) 2 ore di infusione H + 3: 5-FU infusione continua 2400 mg/m² 46 ore di infusione Giorno 3 (H+49) H0 Irinotecan 90 mg/m² in 250 ml NaCl 0,9% , 1h infusione Fine ciclo: giorno 14
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Droga: irinotecan cloridrato
Droga: Bevacizumab
Droga: FOLFIRI 1-Bevacizumab
Sperimentale: FUPEP-Bevacizumab

Giorno 1 H0 :Bevacizumab 5 mg/kg, infusione 30-90 min H+1 :PEP02 80 mg/m² , infusione 1h30. Il tempo di infusione potrebbe essere ridotto a 1 ora dal ciclo 2 se non si è verificata alcuna reazione acuta all'infusione nel ciclo 1.

H +1 : acido folinico 400 mg/m² (l + d forma racemica o l forma 200 mg/m²), infusione di 2 ore H +3 : infusione continua di 5-FU 2400 mg/m² infusione di 46 ore Fine ciclo : giorno 14
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Droga: Bevacizumab
Droga: irinotecan cloridrato PEP02 incapsulato in liposomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: a 2 mesi
Valutazione della risposta del tumore a 2 mesi dopo la randomizzazione mediante RECIST 1.1
a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: prima di ogni ciclo di 2 settimane
valutazione degli eventi avversi e della tossicità secondo NCI CTC v4.0
prima di ogni ciclo di 2 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia (criteri RECIST) o morte (qualsiasi causa)
il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia (criteri RECIST) o morte (qualsiasi causa)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data di morte del paziente, per qualsiasi causa, o all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo
dalla data di randomizzazione alla data di morte del paziente, per qualsiasi causa, o all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo
Qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, al ciclo 4 e al ciclo 8
La qualità della vita sarà valutata utilizzando una scala generica EQ-5D e il questionario QLQ-C30
al basale, al ciclo 4 e al ciclo 8
Correlazione del polimorfismo della famiglia UGT1A e della tossicità dell'irinotecan cloridrato PEP02 incapsulato in liposomi o dell'irinotecan cloridrato
Lasso di tempo: alla base
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederique Maindrault-Goebel, MD, Hopital Saint Antoine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000701454
  • FRE-GERCOR-PEPCOL-C10-1
  • EU-21115
  • EUDRACT-2010-020468-39
  • PHARMAENGINE-FRE-GERCOR-PEPCOL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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