Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułkowany w liposomach chlorowodorek irynotekanu PEP02 lub chlorowodorek irynotekanu, wapń leukoworyny i fluorouracyl jako terapia drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (PEPCOL)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Randomizowane badanie fazy II PEP02 lub irynotekanu w skojarzeniu z leukoworyną i 5-fluorouracylem w terapii drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek irynotekanu PEP02 w liposomach, chlorowodorek irynotekanu, leukoworyna wapniowa i fluorouracyl, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie chlorowodorku irynotekanu PEP02 w liposomach razem z leukoworyną wapniową i fluorouracylem jest skuteczniejsze niż podawanie chlorowodorku irynotekanu razem z leukoworyną wapniową i fluorouracylem jako leczenie drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie zamkniętego w liposomach chlorowodorku irynotekanu PEP02 podawanego razem z leukoworyną wapniową i fluorouracylem, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z podawaniem chlorowodorku irynotekanu razem z leukoworyną wapniową i fluorouracylem jako leczenie drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego rak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena obiektywnych wskaźników odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami leczonych chlorowodorkiem irynotekanu w liposomach PEP02, leukoworyną wapniową i fluorouracylem (FUPEP) w porównaniu z chlorowodorkiem irynotekanu, leukoworyną wapniową i fluorouracylem (FOLFIRI 1) lub leukoworyna wapniowa, fluorouracyl i modyfikowany chlorowodorkiem irynotekanu (modyfikowany FOLFIRI 3).

Wtórny

  • Aby określić bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.
  • Aby określić przeżycie wolne od progresji tych pacjentów.
  • Aby określić całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Aby ocenić jakość życia tych pacjentów.
  • Ocena korelacji polimorfizmu rodziny UGT1A i toksyczności zamkniętego w liposomach chlorowodorku irynotekanu PEP02 lub chlorowodorku irynotekanu.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani pod względem rokowania, zgodnie z ośrodkiem leczenia, wynikiem prognostycznym (stan sprawności ECOG [PS] 0 i prawidłowa wartość LDH vs ECOG PS > 1 i/lub LDH > 1-krotność górnej granicy normy) oraz czas do progresji po leczeniu pierwszego rzutu (≥ 9 miesięcy vs < 9 miesięcy). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci są przydzielani do grup leczenia FOLFIRI 1 lub zmodyfikowanego FOLFIRI 3 według uznania badacza w skojarzeniu z bewacyzumabem

    • FOLFIRI 1 w skojarzeniu z bewacyzumabem: pacjenci otrzymują bewacyzumab przez 30-90 minut, chlorowodorek irynotekanu przez 1 godzinę i leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia oraz bolus fluorouracylu, a następnie fluorouracyl dożylny przez 46 godzin, począwszy od pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
    • Zmodyfikowany FOLFIRI 3 w skojarzeniu z bewacyzumabem: pacjenci otrzymują bewacyzumab, chlorowodorek irynotekanu, leukoworynę wapniową i fluorouracyl jak w FOLFIRI 1. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 1 godzinę w dniu 3. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
  • Ramię II (FUPEP) w skojarzeniu z bewacyzumabem: Pacjenci otrzymują bewacyzumab przez 30-90 minut chlorowodorek irynotekanu PEP02 zamknięty w liposomach dożylnie przez 60-90 minut i leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny w dniu 1. i fluorouracyl dożylnie przez 46 godzin, począwszy od dnia 1 . Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Okresowo pobierane są próbki krwi do analizy farmakogenetycznej polimorfizmów rodziny UGT1A. Jakość życia ocenia się za pomocą ogólnej skali EQ-5D i kwestionariusza QLQ-C30 na początku badania oraz po kursach 4 i 8.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniu 30, a następnie co 2-3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy

    • Choroba z przerzutami, z wyłączeniem przerzutów do kości
    • Nie nadaje się do całkowitej chirurgicznej resekcji raka
  • Pacjenci niezależnie od statusu KRAS (typ dziki lub zmutowany) lub wcześniejszego leczenia anty-EGFR lub nie.
  • Mierzalna zmiana (większa niż 1 cm) oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1)
  • Musi otrzymać wcześniej chemioterapię opartą na oksaliplatynie z powodu choroby przerzutowej
  • Brak objawowego wodobrzusza lub wysięku opłucnowego, które nie zostały opróżnione przed włączeniem do badania
  • Brak historii lub dowodów na przerzuty do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO lub ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500 na mm3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000 na mikrol
  • Hemoglobina większa niż 9 g na dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu)
  • INR mniejszy lub równy 1,5. aPTT poniżej 1,5 ULN (wyjątek: pacjenci stosujący pełną antykoagulację z powodu ŻChZZ muszą mieć INR mieszczące się w zakresie.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 150 mikromoli na L
  • Obliczony klirens kreatyniny większy niż 30 ml na minutę
  • Bilirubina całkowita poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Białkomocz mniej niż 2 plus (badanie paskowe moczu) lub mniej niż 1 g na 24 godziny.
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak ciężkich tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
  • Brak wyjściowej biegunki większej niż stopień 1
  • Brak całkowitej lub częściowej niedrożności jelit
  • Brak niekontrolowanej hiperkalcemii
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub przełomu nadciśnieniowego w wywiadzie lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Brak innego wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka w całkowitej remisji przez ponad 5 lat
  • Żadna inna poważna i niekontrolowana choroba niezłośliwa
  • Poważna operacja lub uraz w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Brak znanej alergii na jakiekolwiek substancje pomocnicze badanych leków
  • Musi być zarejestrowany w krajowym systemie opieki zdrowotnej (w tym CMU)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza terapia anty-EGFR
  • Brak wcześniejszego chlorowodorku irynotekanu
  • Brak równoczesnych środków, o których wiadomo, że mają działanie przeciwnowotworowe
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Brak udziału w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem lub leczeniem jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FOLFIRI 1 lub m FOLFIRI3-Bewacyzumab

FOLFIRI 1-Bewacyzumab:

Dzień 1 H0: Bewacyzumab 5 mg/kg, 30-90 min infuzja H+1: Irynotekan 180 mg/m² w 250 ml 0,9% NaCl, 1 h infuzja Kwas folinowy 400 mg/m² (l + d postać racemiczna lub l postać 200 mg/m²) przez 2 h H + 3: 5-FU bolus 400 mg/m², 15 min infuzja H + 3,5: 5-FU ciągły wlew 2400 mg/m² 46-h infuzja Koniec cyklu: dzień 14

zmodyfikowany FOLFIRI3-Bewacyzumab H0:Bewacyzumab 5 mg/kg, 30-90 min infuzja H+1:Irynotekan 90 mg/m² w 250 ml NaCl 0,9%, 1h infuzja H+1: Kwas folinowy 400 mg/m² (l + d racemiczny lub l postać 200 mg/m2) 2-godzinny wlew H + 3: 5-FU ciągły wlew 2400 mg/m2 46-godzinny wlew Dzień 3 (H+49) H0 Irynotekan 90 mg/m2 w 250 ml NaCl 0,9% , infuzja 1h Koniec cyklu: dzień 14
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Lek: Bewacyzumab
Lek: FOLFIRI 1-Bewacyzumab
Eksperymentalny: FUPEP-bewacyzumab

Dzień 1 H0:Bevacizumab 5 mg/kg, 30-90 min infuzja H +1:PEP02 80 mg/m², 1h30 infuzja. Czas infuzji można skrócić do 1 godziny od cyklu 2, jeśli w cyklu 1 nie wystąpiła ostra reakcja na infuzję.

H +1 : Kwas folinowy 400 mg/m² (l + d postać racemiczna lub l postać 200 mg/m²) , 2-godzinny wlew H +3 : 5-FU ciągły wlew 2400 mg/m² 46-godzinny wlew Koniec cyklu : dzień 14
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny
Lek: Bewacyzumab
Lek: chlorowodorek irynotekanu zamknięty w liposomach PEP02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
Ocena odpowiedzi nowotworu po 2 miesiącach od randomizacji według RECIST 1.1
w wieku 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: przed każdym cyklem 2-tygodniowym
ocena działań niepożądanych i toksyczności według NCI CTC v4.0
przed każdym cyklem 2-tygodniowym
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty progresji choroby (kryteria RECIST) lub zgonu (z dowolnej przyczyny)
czas od daty randomizacji do daty progresji choroby (kryteria RECIST) lub zgonu (z dowolnej przyczyny)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zgonu pacjenta z dowolnej przyczyny lub do ostatniego dnia, w którym stwierdzono, że pacjent żyje
od daty randomizacji do daty zgonu pacjenta z dowolnej przyczyny lub do ostatniego dnia, w którym stwierdzono, że pacjent żyje
Jakość życia
Ramy czasowe: na linii podstawowej, cykl 4 i cykl 8
Jakość życia będzie oceniana za pomocą ogólnej skali EQ-5D oraz kwestionariusza QLQ-C30
na linii podstawowej, cykl 4 i cykl 8
Korelacja polimorfizmu rodziny UGT1A i toksyczności zamkniętego w liposomach chlorowodorku irynotekanu PEP02 lub chlorowodorku irynotekanu
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederique Maindrault-Goebel, MD, Hôpital Saint Antoine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000701454
  • FRE-GERCOR-PEPCOL-C10-1
  • EU-21115
  • EUDRACT-2010-020468-39
  • PHARMAENGINE-FRE-GERCOR-PEPCOL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj