Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómába zárt irinotekán-hidroklorid PEP02 vagy irinotekán-hidroklorid, leukovorin-kalcium és fluorouracil másodvonalbeli terápiaként áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében (PEPCOL)

2015. június 3. frissítette: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

A PEP02 vagy irinotekán leucovorinnal és 5-fluorouracillal kombinált randomizált fázisú II. vizsgálata a metasztatikus vastag- és végbélrák második vonalbeli terápiájában

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a liposzómába zárt irinotekán-hidroklorid PEP02, irinotekán-hidroklorid, leukovorin-kalcium és fluorouracil, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egyelőre nem ismert, hogy a liposzómába zárt irinotekán-hidroklorid PEP02 együttes adása leukovorin-kalciummal és fluorouracillal hatékonyabb-e, mintha az irinotekán-hidrokloridot leukovorin-kalciummal és fluorouracillal együtt adnák másodvonalbeli terápiaként áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a liposzómába zárt irinotekán-hidroklorid PEP02-t leukovorin-kalciummal és fluorouracillal együtt adva vizsgálja, hogy megállapítsa, mennyire működik jól az irinotekán-hidroklorid leukovorin-kalciummal és fluorouracillal együtt adott másodvonalbeli terápiaként metasztatikus colorectalis betegek kezelésében. rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Az objektív válaszarányok (teljes válasz és részleges válasz) értékelése áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő, liposzómába zárt irinotekán-hidroklorid PEP02-vel, leukovorin-kalciummal és fluorouracillal (FUPEP) kezelt betegeknél szemben irinotekán-hidrokloriddal, leukovorin-kalciummal és fluorouracillal (FOLFIRI1) leukovorin-kalcium, fluorouracil és irinotekán-hidrokloriddal módosított (FOLFIRI 3-mal módosított).

Másodlagos

  • Ezen kezelési rendek biztonságosságának meghatározása ezeknél a betegeknél.
  • Ezen betegek progressziómentes túlélésének meghatározása.
  • Ezen betegek teljes túlélésének meghatározása.
  • Ezen betegek életminőségének felmérése.
  • Az UGT1A család polimorfizmusa és a liposzómába zárt irinotekán-hidroklorid PEP02 vagy irinotekán-hidroklorid toxicitásának összefüggésének felmérése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a prognózis, a kezelési központ, a prognosztikai pontszám (ECOG teljesítmény státusz [PS] 0 és normál LDH érték vs ECOG PS > 1 és/vagy LDH > a normál felső határának 1-szerese) és a progresszióig eltelt idő szerint rétegzik. első vonalbeli terápia után (≥ 9 hónap vs < 9 hónap). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek bevacizumabbal kombinálva a FOLFIRI 1 vagy a módosított FOLFIRI 3 kezelési csoportba kerülnek besorolásra a vizsgáló belátása szerint.

    • FOLFIRI 1 bevacizumabbal kombinációban: A betegek bevacizumabot 30-90 percen keresztül, irinotekán-hidrokloridot 1 órán át, leukovorin-kalcium IV-et 2 órán keresztül kapnak, és egy bolus fluorouracilt, majd fluorouracil IV-et 46 órán keresztül az 1. naptól kezdődően. A kurzusokat 14 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában
    • Módosított FOLFIRI 3 bevacizumabbal kombinációban: A betegek bevacizumabot, irinotekán-hidrokloridot, leukovorin-kalciumot és fluorouracilt kapnak, mint a FOLFIRI 1-ben. A betegek a 3. napon 1 órán keresztül IV. irinotekán-hidrokloridot is kapnak. elfogadhatatlan toxicitás.
  • II. kar (FUPEP) bevacizumabbal kombinálva: A betegek az 1. naptól kezdődően 30-90 percen át kapnak bevacizumabot liposzómába kapszulázott PEP02 IV irinotekán-hidrokloridot 60-90 percen keresztül és leukovorin kalcium IV 2 órán keresztül az 1. napon és 46 órán át fluorouracil IV-et. . A kurzusokat 14 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Időnként vérmintákat veszünk az UGT1A család polimorfizmusainak farmakogenetikai elemzéséhez. Az életminőség értékelése egy általános EQ-5D skála és a QLQ-C30 kérdőív segítségével történik a kiinduláskor és a 4. és 8. tanfolyam után.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 30. napon, majd ezt követően 2-3 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI

  • Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma

    • Áttétes betegség, kivéve a csontáttétet
    • Nem alkalmas teljes karcinológiai sebészeti eltávolításra
  • A betegek a KRAS-státusztól függetlenül (vad típusú vagy mutáns) vagy a korábbi anti-EGFR-kezeléstől függetlenül.
  • Mérhető elváltozás (1 cm-nél nagyobb) CT-vizsgálattal vagy MRI-vel a RECIST kritériumok szerint (1.1-es verzió)
  • Előzetesen oxaliplatin alapú kemoterápiát kellett kapott áttétes betegség miatt
  • Nincs tüneti ascites vagy pleurális folyadékgyülem, nem evakuálták a vizsgálatba való belépés előtt
  • Nincs anamnézis vagy bizonyíték a központi idegrendszeri metasztázisra

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO vagy ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Abszolút neutrofilszám több mint 1500/mm3
  • A vérlemezkeszám több mint 100 000 mikroliterenként
  • 9 g/dl-nél nagyobb hemoglobin (transzfúzióval lehet fenntartani vagy túllépni ezt a szintet)
  • INR kisebb vagy egyenlő, mint 1,5. az aPTT 1,5 ULN-nél kisebb (kivétel: a VTE miatt teljes antikoaguláns kezelésben részesülő betegek INR-értékének tartományon belül kell lennie.
  • A szérum kreatinin kevesebb, mint 150 mikromol literenként
  • A számított kreatinin-clearance nagyobb, mint 30 ml/perc
  • Az összbilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál érték felső határának
  • Proteinuria kevesebb, mint 2 plusz (mérőpálcás vizeletvizsgálat) vagy kevesebb, mint 1 g 24 óránként.
  • Negatív szérum terhességi teszt
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem volt súlyos artériás tromboembóliás esemény az elmúlt 6 hónapban, beleértve a szívinfarktust és a stroke-ot
  • Nincs 1-es fokozatnál nagyobb hasmenés
  • Nincs teljes vagy részleges bélelzáródás
  • Nincs ellenőrizetlen hiperkalcémia
  • Nem volt kontrollálatlan magas vérnyomás, vagy a kórtörténetben nem szerepelt hypertoniás krízis vagy hypertoniás encephalopathia
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt méhnyak in situ karcinómáját, a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, vagy 5 évnél hosszabb ideig tartó teljes remisszióban lévő rákot.
  • Nincs más súlyos és ellenőrizetlen, nem rosszindulatú betegség
  • Súlyos műtét vagy traumás sérülés az elmúlt 28 napban.
  • Nem ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagára
  • Regisztrálni kell egy nemzeti egészségügyi rendszerben (beleértve a CMU-t is)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Előzetes anti-EGFR terápia megengedett
  • Nincs korábban irinotekán-hidroklorid
  • Nincsenek ismert rákellenes hatású egyidejű szerek
  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • Egyidejűleg vagy az elmúlt 30 napon belül semmilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy kezeléssel nem vett részt más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FOLFIRI 1 vagy m FOLFIRI3-Bevacizumab

FOLFIRI 1-Bevacizumab:

1. nap H0: Bevacizumab 5 mg/kg, 30-90 perces infúzió H+1: Irinotekán 180 mg/m² 250 ml NaCl-ban 0,9%, 1 órás infúzió Folinsav 400 mg/m² (l + d racém forma vagy l forma 200 mg/m²) 2 óra alatt H + 3: 5-FU bólus 400 mg/m², 15 perces infúzió H + 3,5: 5-FU folyamatos infúzió 2400 mg/m² 46 órás infúzió Ciklus vége: 14. nap

módosított FOLFIRI3-Bevacizumab H0 : Bevacizumab 5 mg/kg, 30-90 perces infúzió H+1: Irinotekán 90 mg/m² 250 ml NaCl-ban 0,9%, 1 órás infúzió H+1: Folinsav 400 mg/m² (l + d racém forma, vagy l forma 200 mg/m²) 2 órás infúzió H + 3: 5-FU folyamatos infúzió 2400 mg/m² 46 órás infúzió 3. nap (H+49) H0 Irinotekán 90 mg/m² 250 ml NaCl 0,9%-ban , 1 óra infúzió Ciklus vége: 14. nap
Drog: fluorouracil
Drog: leukovorin kalcium
Drog: irinotekán-hidroklorid
Drog: Bevacizumab
Drog: FOLFIRI 1-Bevacizumab
Kísérleti: FUPEP-Bevacizumab

1. nap H0 : Bevacizumab 5 mg/kg, 30-90 perces infúzió H +1 : PEP02 80 mg/m², 1 óra 30 infúzió. Az infúziós idő 1 órára csökkenthető a 2. ciklustól, ha nem fordult elő akut infúziós reakció az 1. ciklusban.

H +1 : Folinsav 400 mg/m² (l + d racém forma, vagy l forma 200 mg/m²), 2 órás infúzió H +3 : 5-FU folyamatos infúzió 2400 mg/m² 46 órás infúzió Ciklus vége : 14. nap
Drog: fluorouracil
Drog: leukovorin kalcium
Drog: Bevacizumab
Drog: liposzómába zárt irinotekán-hidroklorid PEP02

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 2 hónaposan
A tumorválasz értékelése 2 hónappal a randomizálás után RECIST módszerrel 1.1
2 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: minden 2 hetes ciklus előtt
a nemkívánatos események és toxicitás értékelése az NCI CTC v4.0 szerint
minden 2 hetes ciklus előtt
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség (RECIST kritériumok) vagy a halál (bármilyen ok) időpontjáig eltelt idő
a véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség (RECIST kritériumok) vagy a halál (bármilyen ok) időpontjáig eltelt idő
Általános túlélés
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a beteg bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig, vagy az utolsó olyan időpontig, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van
a véletlen besorolás időpontjától a beteg bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig, vagy az utolsó olyan időpontig, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van
Életminőség
Időkeret: alapvonalon, a 4. és a 8. ciklusban
Az életminőséget egy általános EQ-5D skála és a QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelik.
alapvonalon, a 4. és a 8. ciklusban
Az UGT1A család polimorfizmusának és a liposzómába zárt irinotekán-hidroklorid PEP02 vagy irinotekán-hidroklorid toxicitásának összefüggése
Időkeret: alapvonalon
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederique Maindrault-Goebel, MD, Hopital Saint Antoine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000701454
  • FRE-GERCOR-PEPCOL-C10-1
  • EU-21115
  • EUDRACT-2010-020468-39
  • PHARMAENGINE-FRE-GERCOR-PEPCOL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel