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Ultraschall-Elastographie bei Patienten mit Rektumkarzinom

14. Juni 2013 aktualisiert von: Vejle Hospital

Ultraschall-Elastographie von Rektumkarzinompatienten, die mit präoperativer Radiochemotherapie behandelt wurden

Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von 50 Rektumkarzinompatienten, die eine Standard-Radiochemotherapie erhalten sollen. Vor der Radiochemotherapie wird eine Baseline-Ultraschall-Elastographie durchgeführt, gefolgt von erneuten Scans zwei und sechs Wochen nach Beginn der Behandlung. Die objektiven quantitativen Elastographiebefunde werden mit dem TRG-Score verglichen.

Ziel ist es, die Fähigkeit der Ultraschall-Elastographie aufzuklären, das Ansprechen auf die Behandlung in einem frühen Stadium vorherzusagen, indem quantitative Ultraschallparameter vor, während und nach der Behandlung mit MR-Scan-Ergebnissen und dem histopathologischen Tumorregressionsgrad (TRG-Score) nach der Operation verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Dept. of Oncology, Vejle Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Dept. of Radiology, Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rektumkarzinom, bei denen eine präoperative Radiochemotherapie in der Onkologischen Abteilung des Vejle-Krankenhauses, Dänemark, geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit durch Biopsie bestätigtem Adenokarzinom im Rektum ≤ 10 cm vom Analrand entfernt.
  2. T3/4-Tumor, beurteilt durch transrektalen Ultraschall und MR, und CRMMR < 5 mm.
  3. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  4. Alter ≥18 Jahre.
  5. Leistungsstatus ≤ 2 nach WHO.
  6. Der Patient ist in der Lage, die Protokollrichtlinien einzuhalten.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Bestrahlung des Beckens.
  2. Bekannte Fernmetastasen.
  3. Schwere Erkrankung, die eine Behandlung kontraindiziert, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  4. Andere bösartige Erkrankung außer kurativ behandeltem nicht-melanotischem Hautkrebs und vorbehandeltem Carcinoma in situ cervicis uteri.
  5. Schrittmacher
  6. andere Krankheit, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rektumkarzinompatienten in Chemoradiation
Sonstiges: Ultraschall-Elastographie
Nicht-invasiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Tumorregression
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20100028

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