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Erweiterungsstudie II zur prämanifesten Huntington-Krankheit: Sicherheit und Verträglichkeit von Kreatin (Pre-CREST-2X)

10. Januar 2014 aktualisiert von: Steven M. Hersch, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Pre-Crest-X-Studie zu erweitern, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von bis zu 30 Gramm Kreatin täglich bei Personen mit einem Risiko für die Huntington-Krankheit (HD) weiter zu bewerten und zu beurteilen, ob Biomarker ansprechen gegenüber Kreatin bei symptomatischen Personen sind bei prämanifesten Personen über einen längeren Zeitraum aufschlussreich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt umfangreiche Beweise dafür, dass die Neurodegeneration viele Jahre beginnt, bevor die Huntington-Krankheit klinisch diagnostiziert werden kann. Daher ist es am wünschenswertesten, vor oder während dieser prämanifesten Phase mit einer neuroprotektiven Therapie zu beginnen, um den Beginn zu verzögern und den Funktionsabfall zu verlangsamen. Der zelluläre Energieverlust ist früh bei der Huntington-Krankheit vorhanden und kann durch Kreatin verbessert werden, das hilft, zelluläres ATP zu regenerieren. Präklinische Beweise für die potenziellen neuroprotektiven Wirkungen von Kreatin in Tiermodellen der Huntington-Krankheit sind gut dokumentiert. Bevor die klinische Wirksamkeit von Kreatin bei prämanifester Huntington-Krankheit getestet werden kann, muss seine langfristige Sicherheit und Verträglichkeit bei diesen Personen bewertet werden und seine Fähigkeit, Biomarker der Huntington-Krankheit günstig zu modifizieren, sollte ebenfalls bestätigt werden. Diese Verlängerungsstudie wird weiterhin geeignete Personen verfolgen, die die Pre-CREST-X-Verlängerungsstudie zu Open-Label-Kreatin (bis zu 30 Gramm täglich) für die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit für weitere 24 Monate abgeschlossen haben. Andere biologische und bildgebende Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit und das mögliche Ansprechen auf die Behandlung werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die die Pre-CREST-Studie abgeschlossen haben.
  • Personen, die in der Lage sind, eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben und die Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

-Klinischer Nachweis einer instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes.

Es gelten zusätzliche Zulassungskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreatin
Arzneimittel: Kreatin-Monohydrat
Bis zu 30 Gramm Kreatin-Monohydrat täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
24 Monate
Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden, die die Erweiterungsstudie mit der gegebenen Dosisstufe abschließen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Maßnahmen
Zeitfenster: 24 Monate
Bestandteile der UHDRS (Unified Huntington Disease Rating Scale)
24 Monate
Biologische Marker des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: 24 Monate
Biologische Indikatoren, dass eine Kreatinbehandlung das Fortschreiten der Huntington-Krankheit beeinflussen könnte: Plasmaspiegel von Kreatin, Serumspiegel von 8OH2'dG und 8OHG, Magnetresonanztomographie (MRT), morphometrische Neuroimaging (Biomarker der Neurodegeneration), metabolomische Profilerstellung und Genexpressionsanalyse zur Beurteilung transkriptionelle Wirkungen von HD und Kreatintherapie.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P000511

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