Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der RPh201-Behandlung bei Personen mit Alzheimer-Krankheit mit oder ohne gleichzeitig bestehender zerebrovaskulärer Erkrankung

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥65 Jahre alt sein.
• Probanden im Alter von 65 bis einschließlich 69 Jahren müssen Anzeichen einer zerebrovaskulären Erkrankung aufweisen.
• Erfüllen Sie die Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association 2011 für Demenz aller Ursachen und haben Sie Hinweise auf eine wahrscheinliche AD oder eine mögliche AD mit gleichzeitig bestehender zerebrovaskulärer Erkrankung. Eine gleichzeitig bestehende zerebrovaskuläre Erkrankung umfasst Anzeichen für eines der folgenden: kortikale Infarkte, subkortikale und lakunäre Infarkte, Makro- oder Mikroblutungen und ischämische Mikroangiopathie kleiner Gefäße.
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder, falls eine informierte Einwilligung nicht möglich ist, einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der bereit ist, in ihrem Namen zuzustimmen.
• MMSE beim Bildschirmbesuch: 15-22, einschließlich.
• Cholinesterasehemmer, Memantin und andere Hintergrundmedikamente, die sich auf die Kognition und die Stimmung auswirken, falls sie verwendet werden, sind für mindestens 6 Wochen vor dem Screening in stabilen Dosen.
• Es steht ein Studienpartner zur Verfügung, der ausreichend Kontakt mit dem Probanden hat, um das Studienmedikament zu verabreichen, die Compliance des Studienmedikaments zu überwachen, unerwünschte Ereignisse (AEs) zu melden und sinnvolle Beiträge zu Skalen und Bewertungen zu leisten.
• Angemessenes Hören, Sehen und Beherrschen der Testsprache.
• Die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns muss Befunde zeigen, die mit AD mit oder ohne gleichzeitig bestehender zerebrovaskulärer Erkrankung übereinstimmen. Bei Patienten, bei denen eine MRT des Gehirns kontraindiziert ist (z. B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers), ist eine Computertomographie (CT) des Gehirns akzeptabel. Historische MRT- oder CT-Scans bis zu 18 Monate vor dem Screening können für die Aufnahme verwendet werden, es sei denn, es gab klinische Zwischenfälle, die einen aktualisierten Scan rechtfertigten.
• Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine der folgenden akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung aus dem Screening und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden: Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), Kondom für Männer oder Vasektomie.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Optionale FDG-PET-Unterstudie: keine Kontraindikationen für die PET-Bildgebung. Personen, die an der FDG-PET-Unterstudie teilnehmen, werden auf 15 Freiwillige begrenzt, und es kann eine weitere Obergrenze für die Zahl der Teilnehmer an dieser Unterstudie ohne Nachweis einer zerebrovaskulären Erkrankung festgelegt werden.

Ausschlusskriterien:

• Andere neurologische oder nicht-neurologische Erkrankungen als AD und zerebrovaskuläre Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers zur Demenz des Patienten beitragen oder eine alternative Ätiologie dafür darstellen. Beispiele sind unter anderem Hirntumore, klinisch signifikante Kopfverletzungen, Parkinson-Krankheit, aktueller oder früherer exzessiver Alkoholkonsum, der nach Einschätzung des Prüfarztes den kognitiven Verfall des Patienten verursacht oder erheblich dazu beigetragen hat, oder primäre psychiatrische Störungen ( B. Schizophrenie oder bipolare affektive Störung).
• Instabile medizinische Zustände, die wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, und die wahrscheinlich die AE-Bewertung verfälschen. Dazu gehören unter anderem unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes und Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre. Ausnahmen sind Prostatakrebs in situ und lokaler basaler und Plattenepithelkarzinome der Haut.
• Chronischer Gebrauch von systemischen oder inhalativen Steroiden (der Gebrauch von topischen Steroiden ist akzeptabel).
• Andere Begleitmedikationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Kognition beeinträchtigen und/oder Wirksamkeitsbeurteilungen verfälschen.
• Frauen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen (z. B. Frauen, die seit mindestens 2 Jahren nicht mehr postmenopausal sind oder nicht chirurgisch steril sind).
• Behandlung mit Prüfpräparat aus einer früheren klinischen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten vor Besuch 2 (Baseline), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.