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Eine Beobachtungsstudie zur Kombination von pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Trabectedin in der Routinepraxis bei Patienten mit rezidivierendem partiell platinempfindlichem Eierstockkrebs (Renaissance)

23. Februar 2018 aktualisiert von: Suriya Yessentayeva

Eine nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Kombination von pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Trabectedin in der Routinepraxis bei Patienten mit rezidivierendem partiell platinempfindlichem Eierstockkrebs

Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Trabectedin in der Routinepraxis bei Patienten mit rezidivierendem partiell platinempfindlichem Eierstockkrebs untersucht, die in Kasachstan durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Almaty oncological center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Astana Oncology Center
        • Kontakt:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Telefonnummer: +77172560073
        • Hauptermittler:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Kontakt:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Hauptermittler:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Telefonnummer: +77252221904
          • E-Mail: onco-shm@mail.ru
        • Hauptermittler:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem Eierstockkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18
  • Histologisch gesichertes epitheliales Ovarialkarzinom
  • ECOG 0-1
  • Teilweise platinsensitives rezidivierendes Ovarialkarzinom: platinfreies Intervall 6–12 Monate
  • Mit 1-2 oder mehr Zyklen einer Behandlung mit Trabectedin in der empfohlenen Dosis von 1,1 mg/m2 alle 3 Wochen 3-stündige Infusion in Kombination mit PLD mit 30 mg/ml und entsprechender Prämedikation
  • Vorbehandlung mit 1 oder mehreren Chemotherapien

Ausschlusskriterien:

  • Platinresistente Erkrankung: PFI < 6 Monate (Progression innerhalb von sechs Monaten nach Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, einen zentralen Venenkatheter zu haben
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Patienten mit erhöhtem Bilirubin)
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Patienten mit Serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Patienten mit hämatologischer Beeinträchtigung (Baseline-Neutrophilenzahl von weniger als 1.500 Zellen/mm3 und Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3)
  • Patienten mit stark eingeschränkter Herzfunktion (Patienten mit Herzerkrankungen und mit Reduktion des QRS-Komplexes)
  • AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom
  • Stillzeit oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trabectedin + PLD
Trabectedin + PLD gemäß SmPC
Arzneimittel: Trabectedin + PLD
Kombination von Trabectedin + PLD: PLD 30 mg/m2 intravenöse (i.v.) Infusion über 90 Minuten + Trabectedin 1,1 mg/m2 i.v. Infusion über 3 Stunden alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Der Patient wird 37 Wochen lang beobachtet
Die ORR wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST V 1.1) bewertet.
Der Patient wird 37 Wochen lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Der Patient wird 37 Wochen lang beobachtet
PFS ist definiert als die Zeit vom 1. Behandlungszyklus bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod
Der Patient wird 37 Wochen lang beobachtet
Sicherheit nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: Der Patient wird 37 Wochen lang beobachtet
Zur Beurteilung der Patientensicherheit und der Verträglichkeit von Trabectedin + PLD
Der Patient wird 37 Wochen lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suriya Yessentayeva

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R279741OVC4001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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