- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01441258
Anpassung dialektischer Verhaltenstherapie-Fähigkeitsgruppen für Personen mit Suizidgedanken und Depressionen
Harley und Kollegen zeigten, dass das Hinzufügen von Fertigkeitsgruppen zur Dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) und Therapeutenberatung zur üblichen Behandlung die Symptome einer Depression erfolgreich reduzierte. Die vorliegende Studie wird diese Erkenntnisse erweitern. Zweitens ist DBT nicht dafür bekannt, Suizidgedanken (SI), einen Hauptrisikofaktor für Suizid, zu reduzieren. Die vorliegende Studie wird die oben genannten Kompetenzgruppen so zuschneiden, dass sie gezielt auf Selbstmordgedanken und -verhalten durch Strategien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) abzielen, die darauf abzielen, Problemlösungsdefizite, Hoffnungslosigkeit und negativistisches Denken zu erhöhen. Drittens wird die vorliegende Studie diesen DBT-basierten Ansatz auf eine neue Population erweitern. Viertens ist die vorliegende Studie die erste DBT-Intervention, die modernste Multimethoden-Messung (einschließlich objektiver Bewertung) von Selbstmordgedanken und -verhalten einsetzt.
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer der DBT-Skills-Gruppe (DBT-S) Verbesserungen im Grad der Suizidalität zeigen werden, gemessen an verringerten Werten auf der Beck-Skala für Suizidgedanken im Vergleich zu Teilnehmern der Wartelistenbehandlung wie üblich (WL-TAU). ) Gruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) in den strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Störungen der Achse I
- Die Teilnehmer müssen aktuelle Selbstmordgedanken im Interview zu selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen melden
- Die Teilnehmer müssen einen ambulanten psychiatrischen Anbieter haben, den sie „regelmäßig“ aufsuchen (d. h. mindestens alle zwei Wochen für Therapie, Fallmanagement oder Medikamentenmanagement).
- Englischkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, einer psychotischen Störung (NOS) oder einer Persönlichkeitsstörung.
- Wirkstoffabhängigkeit.
- Schwere oder instabile medizinische Bedingungen, die eine regelmäßige Teilnahme oder Teilnahme an der Gruppe verhindern würden.
- Andere Gruppentherapie.
- Erhebliche Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, die das Erlernen von DBT-Fähigkeiten beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dialektische Verhaltenstherapie-Fähigkeiten (DBT-S)-Gruppen
Patienten in der DBT-S-Gruppe (Dialectical Behavior Therapy Skills) erhalten das neu angepasste 18-wöchige Trainingsprotokoll für Gruppenfähigkeiten mit einer Länge von eineinhalb Stunden und wöchentlichen Hausaufgaben, um die Verallgemeinerung der Fähigkeiten zu erleichtern.
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Die Intervention wird innerhalb einer 18-wöchigen, einmal wöchentlichen, eineinhalbstündigen Fertigkeitsgruppe (8 Teilnehmer pro Gruppe) durchgeführt, die aus denselben vier Modulen besteht, die in standardmäßigen DBT-Fertigkeitstrainingsgruppen verwaltet werden: (1) Achtsamkeit, ( 2) zwischenmenschliche Wirksamkeit, (3) Emotionsregulation und (4) Stresstoleranz.
Für jedes Modul gibt es vier Sitzungen, insgesamt also 16 Sitzungen.
Zwischen den einzelnen Modulen (d. h. zwischen den Modulen 2 und 3 sowie 3 und 4) wird es zwei Auffrischungssitzungen geben, in denen Achtsamkeit und das Konzept der Dialektik überprüft werden.
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Placebo-Komparator: Wartelistenbehandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die der Wartelistenbedingung zugewiesen sind, erhalten nach Ablauf ihrer 18-wöchigen Wartezeit die Möglichkeit, an einer DBT-Skills-Gruppe teilzunehmen.
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Die Teilnehmer werden wie gewohnt 18 Wochen lang von ihren Standardbehandlern betreut.
Die Teilnehmer erhalten die Intervention nach 18 Wochen in der Behandlungsgruppe wie gewohnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihrer Studienteilnahme von bis zu 15 Monaten monatlich anhand des SSI bewertet (Einzelheiten siehe Beschreibung).
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Wenn sie für die Intervention randomisiert werden, werden sie 18 Wochen lang monatlich und dann bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt.
Wenn sie in die Wartelisten-Treatment-as-Usual-Gruppe (WL-TAU) randomisiert werden und dann in die Interventionsgruppe wechseln, werden sie insgesamt 36 Wochen lang beurteilt, ohne die Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten .
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Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihrer Studienteilnahme von bis zu 15 Monaten monatlich anhand des SSI bewertet (Einzelheiten siehe Beschreibung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maren Nyer, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
- Harley R, Sprich S, Safren S, Jacobo M, Fava M. Adaptation of dialectical behavior therapy skills training group for treatment-resistant depression. J Nerv Ment Dis. 2008 Feb;196(2):136-43. doi: 10.1097/NMD.0b013e318162aa3f.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P001088
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