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Entwicklung eines pränatalen Tests zur Erkennung fetaler Aneuploidie

28. April 2020 aktualisiert von: Cindy Cisneros

Pränataler Test zur Erkennung fetaler Aneuploidie

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Entwicklung und Bewertung eines blutbasierten pränatalen Bluttests. Teilnahmeberechtigt sind schwangere Frauen, bei denen bestätigt wurde, dass sie einen Fötus mit einer Chromosomenanomalie tragen. Die Probanden werden gebeten, eine Blutprobe und eine begrenzte Menge klinischer Daten bereitzustellen, die in einem Fallberichtsformular aufgezeichnet werden. Alle Proben und klinischen Daten werden vor der Übermittlung an Ariosa von den Subjektidentifikatoren befreit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die einen Fötus mit einem abnormalen Chromosomenzustand tragen, der durch invasive Tests bestätigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin hat eine Einlingsschwangerschaft
  • Durch invasive Tests wird bestätigt, dass das Subjekt einen Fötus mit einer Chromosomenanomalie trägt
  • Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist mit mehr als einem Fötus schwanger
  • Das Subjekt (Mutter) weist eine bekannte Aneuploidie auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung von Aneuploidie
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cindy Cisneros

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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