- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03666078
Beurteilung der mütterlichen und perinatalen Morbidität und Mortalität bei vaginaler und Kaiserschnitt-Entbindung
Bewertung der mütterlichen und perinatalen Morbidität und Mortalität bei vaginalen und Kaiserschnitt-Entbindungen bei einer Stichprobe von Frauen, die im Entbindungsheim der Ain Shams University entbunden haben
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Art der Studie: eine Querschnittsstudie
- Studienumgebung: Entbindungsklinik Ain Shams
- Studiendauer: 6 Monate
- Studienpopulation: In diese prospektive Studie werden alle Frauen einbezogen, die im Entbindungsheim Ain Shams vaginal und per Kaiserschnitt entbinden.
- Stichprobenmethode: Alle schwangeren Frauen, die vaginal entbinden, und alle schwangeren Frauen, die per Kaiserschnitt entbinden, im Kreißsaal des Entbindungsheims der Universität Ain Shams an einem festen Tag und von einem festen Team über einen Zeitraum von 6 Monaten
- Stichprobengröße: alle schwangeren Frauen, die im Entbindungsheim Ain Shams entbinden.
Einschlusskriterien :
- Alle Patienten, die vaginal entbinden
- Alle Patienten, die per Kaiserschnitt entbinden werden.
- Ausschlusskriterien: Keine Ausschlusskriterien, alle Frauen, die zur Entbindung erscheinen, werden eingeschlossen.
- Ethische Überlegungen: Die Studienziele werden allen Teilnehmern kurz und klar beschrieben und von allen Patienten wird eine mündliche Zustimmung eingeholt.
- Studienablauf:
In allen ausgewählten Fällen wird Folgendes aufgezeichnet:
Parameter der mütterlichen Morbidität:
- Einweisung auf die Intensivstation aufgrund der Komplikation der Entbindung.
- Notwendigkeit einer fortgeschrittenen Operation (int. Beckenligatur – Hysterektomie – oder aufgrund einer Verletzung von Beckenorganen).
- Fiebermorbiditätstemperatur > 38 °C bei zwei oder mehr Gelegenheiten innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung.
- Postpartale Blutung (Blutverlust 500 ml bei VD und 1 Liter bei C\S).
- Wundinfektion.
- Spätkomplikationen z.B. (D.V.T-puerperale Sepsis und Hämatom).
- Notwendigkeit einer Bluttransfusion nach der Geburt
- Müttersterblichkeit.
Parameter der fetalen Morbidität:
- Intrakranielle Blutung als Zusammenstellung der Entbindung.
- Aufnahme von Neugeborenen auf die Intensivstation als Zusammenstellung der Entbindungen
- Bruch (Femur, Rippen und Bruch)
- Mekoniumaspiration.
- Erb-Lähmung.
- APGARscore1-5.
Notwendigkeit einer Intubation während der Reanimation.
- Statistische Analyse Der Patient wird in 4 Gruppen unterteilt: normale VD, instrumentelle VD, Notfall-C\S und elektive C\S. Die Daten wurden in einem tabellarischen Analyseblatt und einer statistischen Analyse unter Verwendung der folgenden Tests gesammelt
1- T-Test. 2- Chi-Quadrat-Test. 3- Exakter Fisher-Test
Statistikpaket:
Die Datenanalyse wird von SPSS 16.0 unter Verwendung deskriptiver Statistiktools durchgeführt, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung und Zahlen. Ein t-Test wird verwendet, um Mittelwerte der beiden Gruppen zu vergleichen. P-Werte kleiner als 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11566
- Rekrutierung
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- abd el fatah soaod, proffesor
- Telefonnummer: +226834576
- E-Mail: viced.research@med.asu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die vaginal entbinden
- Alle Patienten, die per Kaiserschnitt entbinden werden.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien, alle Frauen, die zur Entbindung erscheinen, werden einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
normale vaginale Entbindung
|
|
|
assistierte vaginale Entbindung
|
|
|
elektiver Kaiserschnitt
|
Frauen, die per Kaiserschnitt entbunden wurden
|
|
Kaiserschnitt im Notfall
|
Frauen, die per Kaiserschnitt entbunden wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wehen- und Entbindungsergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden
|
dokumentieren mütterliche und perinatale Morbidität
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamer F Borg, professor, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- zahra2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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