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Paracetamol gegen fetale Tachykardie: eine randomisierte Pilotstudie

5. September 2013 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die häufigste Ursache einer fetalen Tachykardie ist mütterliches Fieber. Eine fetale Tachykardie geht häufig dem mütterlichen Fieber voraus, und eine fetale Tachykardie verfälscht die Interpretation der elektronischen fetalen Überwachung (EFM) und erhöht die Rate der Kaiserschnittentbindungen bei nicht beruhigendem fetalen Status (NRFS). Unsere Hypothese ist, dass die Behandlung der fetalen Tachykardie mit Paracetamol die Körpertemperatur der Mutter deutlich senkt und die fetale Grundherzfrequenz (FHR) deutlich senkt. Wichtig ist, dass sich die Interpretation des EFM verbessert und so die Zahl der Kaiserschnittentbindungen bei NRFS verringert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, nicht placebokontrollierte Beurteilung, ob Paracetamol die mütterliche Temperatur und die fetale Grundherzfrequenz bei gebärenden Patienten mit fetaler Tachykardie senken kann.

Es werden termingerechte Singleton-Kopfschwangerschaften in der aktiven Wehenphase (spontan oder induziert) mit fetaler Tachykardie rekrutiert. Der Patient wird aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

  • Ausschlusskriterien (vor der Randomisierung):
  • Allergie gegen Paracetamol
  • Klinische Chorioamnionitis
  • Mütterliches Fieber
  • Nicht beruhigender fetaler Status (NRFS), die Bezeichnung für fetale Herzfrequenzanomalien, die einen Kaiserschnitt erfordern
  • Frühere Kaiserschnitt-Entbindung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Verschlusspräsentation
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Bekannte Kontraindikation für eine vaginale Entbindung

Primäre Ergebnismaße sind:

  1. Körpertemperatur der Mutter (oral) 90 Minuten nach der Behandlung
  2. Ausgangs-FHR

Sekundäre Ergebnismaße sind:

  1. Temperaturunterschied vor und nach der Behandlung
  2. Rate der Kaiserschnitt-Entbindungen
  3. Bestimmungsrate von NRFS
  4. Rate der späteren Entwicklung von mütterlichem Fieber
  5. Diagnoserate einer klinischen Chorioamnionitis
  6. Rate neonataler Sepsis

Leistungsberechnung Die interne Datenerfassung an unserer Einrichtung von 53 Patienten ergab, dass die durchschnittliche Temperaturabnahme bei Patienten in der Wehenphase mit Fieber, die Paracetamol erhielten, 0,3 °C betrug, gemessen im Durchschnitt (Mittelwert) 90 Minuten nach der Verabreichung von Paracetamol. Die mittlere orale Temperatur vor Paracetamol betrug 38,32, SD 0,33. Die mittlere orale Temperatur nach Paracetamol betrug 38,03, SD 0,85.

Die Berechnung der Stichprobengröße zeigt, dass in jeder Gruppe 27 Patienten erforderlich sind, um einen signifikanten Unterschied bei Verwendung von Alpha 5 % und Beta 50 % zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Medical Center of Queens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Terminschwangerschaft
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schwangerschaft mit Kopfpräsentation
  • Schwangerschaft in der aktiven Phase der Wehen
  • Fetale Tachykardie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Paracetamol
  • Klinische Chorioamnionitis
  • Mütterliches Fieber
  • Nicht beruhigender fetaler Status oder fetale Herzfrequenzanomalien, die eine Kaiserschnitt-Entbindung erforderlich machen
  • Frühere Kaiserschnitt-Entbindung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Verschlusspräsentation
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Bekannte Kontraindikation für eine vaginale Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Aktiver Komparator: 2
Acetaminophen 975 mg einmalig
Arzneimittel: Acetaminophen 975 mg
Acetaminophen 975 mg einmalig oral einnehmen
Andere Namen:
  • Tylenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur der Mutter 90 Minuten nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 Minuten
Fieber während der Wehen wird festgestellt, es erfolgt eine Einwilligung und eine Randomisierung, entweder wird Paracetamol verabreicht oder es werden keine Medikamente verabreicht, und 90 Minuten später wird die Temperatur der Mutter aufgezeichnet.
90 Minuten
Ausgangsherzfrequenz des Fötus (FHR) nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Minuten
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturunterschied vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Minuten
Temperaturunterschied der Mutter vor der Randomisierung und 90 Minuten nach der Randomisierung in Grad Celsius
90 Minuten
Rate der Kaiserschnitt-Entbindungen
Zeitfenster: Wehen – bis zu 24 Stunden
Rate der Kaiserschnitt-Entbindungen
Wehen – bis zu 24 Stunden
Bestimmungsrate des nicht beruhigenden fetalen Status
Zeitfenster: Wehen – bis zu 24 Stunden
Von einem nicht beruhigenden fetalen Status spricht man, wenn aufgrund von Herzfrequenzanomalien des Fötus ein Kaiserschnitt oder eine operative vaginale Entbindung (Zange oder Vakuum) durchgeführt wird.
Wehen – bis zu 24 Stunden
Rate der späteren Entwicklung von mütterlichem Fieber
Zeitfenster: Wehen – bis zu 24 Stunden
Rate der späteren Entwicklung von mütterlichem Fieber, d. h. die Anzahl der Teilnehmer, die Fieber entwickelten.
Wehen – bis zu 24 Stunden
Diagnoserate einer klinischen Chorioamnionitis
Zeitfenster: Wehen – bis zu 24 Stunden
Diagnoserate einer klinischen Chorioamnionitis, d. h. die Anzahl der Teilnehmer, die eine Chorioamnionitis entwickelten.
Wehen – bis zu 24 Stunden
Rate neonataler Sepsis
Zeitfenster: 7 Tage
die Anzahl der Teilnehmer, die eine Sepsis bei Neugeborenen entwickelten
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel W Skupski, MD, Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Medical Center of Queens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0605008549
  • 4730406 (Andere Kennung: New York Hospital Queens IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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