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Levamisol und Isoprinosin in der Immunprophylaxe ägyptischer Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die mit COVID-19 konfrontiert sind

3. Mai 2020 aktualisiert von: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

Auswirkungen von Levamisol und Isoprinosin auf die Immunprophylaxe ägyptischer Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die mit COVID-19 konfrontiert sind

An dieser randomisierten offenen klinischen Studie werden einhundert gesunde Mitarbeiter des Gesundheitswesens teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen von jeweils 25 eingeteilt werden, um zwei Monate lang entweder Levamisol, Isoprinosin, kombiniertes Levamisol und Isoprinosin oder keine Intervention zu erhalten, um die Wirkung von Levamisol zu erkennen und Isoprinosin als Immunprophylaxe gegen das Auftreten einer COVID-19-Infektion. Die Teilnehmer werden drei Monate lang klinisch und im Labor nachbeobachtet. Blutproben werden vor der Randomisierung und während der Nachsorge entnommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert gesundes Gesundheitspersonal wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zwei Monate lang entweder Levamisol, Isoprinosin, Levamisol und Isoprinosin oder keine Intervention zu erhalten. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Während des Studiums:

  1. Die Teilnehmer werden anhand eines detaillierten Fragebogens, klinischer und Laboruntersuchungen auf COVID 19 bewertet mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, Kurzatmigkeit, Atemnot/-versagen, laufende/verstopfte Nase, plus Labor: Allen Teilnehmern wird zu Beginn und am Ende der Studie eine Probe entnommen: COVID 19 IgM ( bei frischer Infektion) oder IgG oder (alte Infektion)

  2. Die Beurteilung der modulierenden Wirkung der Medikamente erfolgt anhand eines oder mehrerer der folgenden Parameter: (zu Beginn der Studie, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate)

    • Neutrophilenfunktionstest
    • Anzahl und Aktivität natürlicher Killerzellen.
    • T-Zellzahl und B-Zell-Untergruppen durch Durchflusszytometrie und Aktivitätsmarker
    • Quantitative Immunglobuline-Spiegel (IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. Beurteilung der Arzneimittelsicherheit zu Beginn der Studie und alle zwei Wochen außer wöchentlichem Blutbild:

    • Urin Analyse
    • Vollständiges Blutbild mit Differential zur Bestimmung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, der absoluten Neutrophilenzahl (um Agranulozytose auszuschließen) und der absoluten Lymphozytenzahl (für COVID19).
    • Harnsäure im Serum
    • Nierenfunktionstests
    • Leberfunktionstest

Randomisierungsmethode:

Ein Block-Randomisierungsschema wird durch Computersoftware generiert. Computergenerierte Zufallszahlen werden die Teilnehmer in vier Interventionsgruppen von je 25 randomisieren. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Isoprinosin (1 g 3-mal täglich täglich) oder Levamisol (150 mg/Tag an zwei Tagen pro Woche), beides oder zwei Monate lang keine Intervention.

Endpunkt der Studie:

  • Weigerung des Patienten, die Studie abzuschließen.
  • Nichteinhaltung der Behandlung
  • Agranulozytose oder Thrombozytopenie.
  • Hyperurikämie.
  • Covid19 Infektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Ägypten, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Beide Geschlechter (männlich und weiblich)
  • Gesundes medizinisches Personal, das in einem der an der Studie beteiligten Krankenhäuser beschäftigt ist
  • Negative Serologie am Tag 0 für COVID19-Infektion.
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfstudien zur Behandlung oder Prävention einer SARS-COV-2-Infektion
  • Frühere oder kürzliche COVID-19-Infektion (hatte zuvor ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis oder einen bestätigten Fall einer SARS-CoV-2-Infektion oder eine positive Serologie am Tag 0)
  • Jede medizinische Krankheit
  • Hat eine angeborene Immunschwäche, einschließlich spezifischer Mängel des Interferon-Gamma-Signalwegs
  • Teilnehmer, die Steroide, zytotoxische Immunsuppressiva, Strahlentherapie erhalten.
  • Teilnehmer, die eine andere Immuntherapie erhalten haben.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Gicht, Urolithiasis, Nephrolithiasis, Nierenfunktionsstörung und schwerem Magengeschwür.
  • Teilnehmer, die Allopurinol, Indometacin, Colchicin oder Diuretika erhalten.
  • Teilnehmer mit hämatologischen Problemen.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen oder Weizenallergie
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levamisol
Orales Levamisol 150 mg/Tag an zwei Tagen pro Woche für zwei Monate
Arzneimittel: Levamisol
Levamisol (150 mg/Tag an zwei Tagen pro Woche für 2 Monate
Aktiver Komparator: Isoprinosin
Orales Isoprinosin 1 g 3-mal täglich täglich für zwei Monate
Arzneimittel: Isoprinosin
Isoprinosin (1 g 3-mal täglich täglich) für zwei Monate
Aktiver Komparator: Levamisol und Isoprinosin
Orales Levamisol 150 mg/Tag an zwei Tagen pro Woche und Orales Isoprinosin 1 g 3-mal täglich täglich für zwei Monate
Arzneimittel: Levamisol und Isoprinosin
Levamisol (150 mg/Tag an zwei Tagen pro Woche für 2 Monate und Isoprinosin (1 g 3-mal täglich täglich) für zwei Monate
Kein Eingriff: Nicht-interventionelle Gruppe
Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringern Sie die Inzidenz einer COVID-19-Infektion oder deren Schweregrad
Zeitfenster: 6 Monate
Erkennen Sie, ob Levamisol und Isoprinosin die Inzidenz einer COVID-19-Infektion verringern können
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU P20a/ 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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