- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01456546
Einfluss von CYP2C19*17 auf die Pharmakokinetik von Proguanil und Clopidogrel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dänemark, DK-5000
- Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Schriftliche Zustimmung
- Alter 18–65
- CYP2C19*1- und/oder CYP2C19*17-Genotyp.
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Medikamente
- Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Periode A: Proguanil
Pharmakokinetik von Proguanil
|
2x350 mg Malarone, gefolgt von 3 Tagen Blut- und Urinentnahme
|
ACTIVE_COMPARATOR: Periode B: Clopidogrel
Pharmakokinetik von Clopidogrel
|
2x300 mg Plavix, gefolgt von 7-stündiger Blutentnahme am Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik von Proguanil. Primärer Endpunkt ist die Clearance der Cycloguanil-Bildung.
Zeitfenster: Stunden nach der Verabreichung: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
|
Basierend auf den Blut- und Urinkonzentrationen von Proguanil und den Metaboliten Cycloguanil und 4-Chlorphenylbiguanid wurde ein Vergleich der pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) zwischen den drei Gruppen von Genotypen (CYP2C19*1/*1, CYP2C19) durchgeführt *1/*17 und CYP2C19*17/*17) werden erstellt.
|
Stunden nach der Verabreichung: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik des derivatisierten aktiven Clopidogrel-Metaboliten.
Zeitfenster: Stunden nach der Verabreichung: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Basierend auf den Blutkonzentrationen des derivatisierten aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde ein Vergleich der pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) zwischen den drei Gruppen von Genotypen (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 und) durchgeführt CYP2C19*17/*17) erstellt. Zweitens wird ein Vergleich der Thrombozytenhemmung von Clopidogrel zwischen den drei Gruppen von Genotypen (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 und CYP2C19*17/*17) mithilfe des VerifyNow® P2Y12-Tests durchgeführt. |
Stunden nach der Verabreichung: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Clopidogrel
- Proguanil
Andere Studien-ID-Nummern
- AKF-380
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CYP2C19-Genotypen
-
Beijing Anzhen HospitalUnbekanntThrombozytenaggregationshemmung | CYP2C19-PolymorphismusChina
-
AstraZenecaAbgeschlossenCYP2C19 Schlecht | Umfangreiche MetabolisiererTaiwan
-
Stanford UniversityRekrutierung
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenHCV (Genotyp 1)Vereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Sequenom, Inc.NAFTNetAbgeschlossenRhesus D-GenotypVereinigte Staaten, Kanada
-
Sequenom, Inc.Sequenom Center for Molecular MedicineAbgeschlossenRhesus D-GenotypVereinigte Staaten
-
National Research Council, SpainIMDEA Food; CEIP (primary school) Jara Carrillo (Alcantarilla, Murcia, Spain); IES (secondary school) Alcántara (Alcantarilla, Murcia, Spain)AbgeschlossenGenotyp, Metabotyp und ErnährungsgewohnheitenSpanien
-
California Pacific Medical Center Research InstituteChildren's Mercy Hospital Kansas CityZurückgezogenMethamphetamin-Metabolismus, CYP2D6-GenotypVereinigte Staaten
-
Chinese Academy of SciencesLanZhou UniversityAbgeschlossen
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Copenhagen; Duke University; The Ministry of Science, Technology... und andere MitarbeiterAbgeschlossenCarboxylesterase 1 (CES1) Genotyp | CES1-AktivitätDänemark
Klinische Studien zur Proguanil
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossen
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical CenterAbgeschlossenMalaria, FalciparumNiederlande
-
Radboud University Medical CenterAbgeschlossenHIV-Infektionen | MalariaNiederlande
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia; Naval...Aktiv, nicht rekrutierend
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM); Naval...RekrutierungPlasmodium falciparum Malaria (medikamentenresistent)Kambodscha
-
Radboud University Medical CenterAbgeschlossenPlasmodium falciparum MalariaNiederlande
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedAbgeschlossen
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAbgeschlossen
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...RekrutierungMalaria-InfektionKenia, Burkina Faso, Gambia, Sambia