Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CYP2C19*17 na farmakokinetiku proguanilu a klopidogrelu

2. července 2013 aktualizováno: Rasmus Steen Pedersen, University of Southern Denmark
Cílem této studie je zjistit, zda genetická varianta CYP2C19*17 ovlivňuje farmakokinetiku proguanilu a klopidogrelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, DK-5000
        • Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Písemný souhlas
  • Věk 18-65
  • genotyp CYP2C19*1 a nebo CYP2C19*17.

Kritéria vyloučení:

  • Denní léky
  • Zneužití alkoholu
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Období A: proguanil
Farmakokinetika proguanilu
Lék: Proguanil
2x350 mg Malarone s následným 3denním odběrem vzorků krve a moči
ACTIVE_COMPARATOR: Období B: klopidogrel
Farmakokinetika klopidogrelu
Lék: Clopidogrel
2x300 mg Plavix s následným 7hodinovým odběrem krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika proguanilu. Primárním cílovým parametrem je clearance tvorby cykloguanilu.
Časové okno: Hodiny po podání: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
Na základě koncentrací proguanilu a metabolitů cykloguanilu a 4-chlorfenylbiguanidu v krvi a moči srovnání farmakokinetických parametrů (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) mezi třemi skupinami genotypů (CYP2C19*1/*1, CYP2C19 *1/*17 a CYP2C19*17/*17).
Hodiny po podání: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika derivatizovaného aktivního metabolitu klopidogrelu.
Časové okno: Hodiny po podání: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Na základě krevních koncentrací derivatizovaného aktivního metabolitu klopidogrelu bylo provedeno srovnání farmakokinetických parametrů (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) mezi třemi skupinami genotypů (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 a CYP2C19*17/*17).

Za druhé, pomocí testu VerifyNow® P2Y12 bude provedeno srovnání destičkové inhibice klopidogrelu mezi třemi skupinami genotypů (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 a CYP2C19*17/*17).
Hodiny po podání: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKF-380

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit