- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01456546
Vliv CYP2C19*17 na farmakokinetiku proguanilu a klopidogrelu
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánsko, DK-5000
- Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Písemný souhlas
- Věk 18-65
- genotyp CYP2C19*1 a nebo CYP2C19*17.
Kritéria vyloučení:
- Denní léky
- Zneužití alkoholu
- Těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Období A: proguanil
Farmakokinetika proguanilu
|
2x350 mg Malarone s následným 3denním odběrem vzorků krve a moči
|
ACTIVE_COMPARATOR: Období B: klopidogrel
Farmakokinetika klopidogrelu
|
2x300 mg Plavix s následným 7hodinovým odběrem krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika proguanilu. Primárním cílovým parametrem je clearance tvorby cykloguanilu.
Časové okno: Hodiny po podání: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
|
Na základě koncentrací proguanilu a metabolitů cykloguanilu a 4-chlorfenylbiguanidu v krvi a moči srovnání farmakokinetických parametrů (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) mezi třemi skupinami genotypů (CYP2C19*1/*1, CYP2C19 *1/*17 a CYP2C19*17/*17).
|
Hodiny po podání: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika derivatizovaného aktivního metabolitu klopidogrelu.
Časové okno: Hodiny po podání: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Na základě krevních koncentrací derivatizovaného aktivního metabolitu klopidogrelu bylo provedeno srovnání farmakokinetických parametrů (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) mezi třemi skupinami genotypů (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 a CYP2C19*17/*17). Za druhé, pomocí testu VerifyNow® P2Y12 bude provedeno srovnání destičkové inhibice klopidogrelu mezi třemi skupinami genotypů (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 a CYP2C19*17/*17). |
Hodiny po podání: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antimetabolity
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Clopidogrel
- Proguanil
Další identifikační čísla studie
- AKF-380
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genotypy CYP2C19
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýProtidestičková terapie | Polymorfismus CYP2C19Čína
-
AstraZenecaDokončenoCYP2C19 Špatný | Extenzivní metabolismusTchaj-wan
-
Stanford UniversityNábor
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHCV (genotyp 1)Spojené státy, Portoriko
-
Sequenom, Inc.NAFTNetDokončeno
-
Sequenom, Inc.Sequenom Center for Molecular MedicineDokončeno
-
California Pacific Medical Center Research InstituteChildren's Mercy Hospital Kansas CityStaženoMetabolismus metamfetaminu, genotyp CYP2D6Spojené státy
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborSpinocerebelární ataxie | Genotyp spinocerebelární ataxie typ 1 | Genotyp spinocerebelární ataxie typu 2 | Genotyp spinocerebelární ataxie typ 3 | Genotyp spinocerebelární ataxie typ 6 | Genotyp spinocerebelární ataxie typ 7 | Genotyp spinocerebelární ataxie typ 8 | Genotyp spinocerebelární ataxie typ...Spojené státy
-
National Research Council, SpainIMDEA Food; CEIP (primary school) Jara Carrillo (Alcantarilla, Murcia, Spain); IES (secondary school) Alcántara (Alcantarilla, Murcia, Spain)DokončenoGenotyp, metabotyp a stravovací návykyŠpanělsko
-
Chinese Academy of SciencesLanZhou UniversityDokončenoFarmakokinetické | GenotypČína
Klinické studie na Proguanil
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia; Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)Aktivní, ne nábor
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical CenterDokončenoMalárie, FalciparumHolandsko
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM); Naval...NáborMalárie Plasmodium Falciparum (rezistentní vůči lékům)Kambodža
-
Radboud University Medical CenterDokončenoStudie lékových interakcí mezi atovachonem a antiretrovirovými látkami u pacientů infikovaných HIV-1HIV infekce | MalárieHolandsko
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedDokončeno
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Radboud University Medical CenterDokončenoMalárie Plasmodium FalciparumHolandsko
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno