Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CYP2C19*17 na farmakokinetykę proguanilu i klopidogrelu

2 lipca 2013 zaktualizowane przez: Rasmus Steen Pedersen, University of Southern Denmark
Celem pracy jest zbadanie, czy wariant genetyczny CYP2C19*17 wpływa na farmakokinetykę proguanilu i klopidogrelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dania, DK-5000
        • Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Pisemna zgoda
  • Wiek 18-65 lat
  • genotyp CYP2C19*1 i/lub CYP2C19*17.

Kryteria wyłączenia:

  • Codzienne lekarstwo
  • Nadużywanie alkoholu
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Okres A: proguanil
Farmakokinetyka proguanilu
Lek: Proguanil
2x350 mg Malarone, a następnie 3 dni pobierania próbek krwi i moczu
ACTIVE_COMPARATOR: Okres B: klopidogrel
Farmakokinetyka klopidogrelu
Lek: Klopidogrel
2x300 mg Plavix, a następnie 7-godzinne pobieranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka proguanilu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest usuwanie cykloguanilu.
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
Porównanie parametrów farmakokinetycznych (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) trzech grup genotypów (CYP2C19*1/*1, *1/*17 i CYP2C19*17/*17) zostaną wykonane.
Godziny po podaniu: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka derywatyzowanego czynnego metabolitu klopidogrelu.
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Na podstawie stężeń we krwi derywatyzowanego czynnego metabolitu klopidogrelu porównano parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) pomiędzy trzema grupami genotypów (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 i CYP2C19*17/*17) zostanie wykonany.

Po drugie, przy użyciu testu VerifyNow® P2Y12 zostanie przeprowadzone porównanie hamowania płytek krwi przez klopidogrel między trzema grupami genotypów (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 i CYP2C19*17/*17).
Godziny po podaniu: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKF-380

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj