- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01456546
Wpływ CYP2C19*17 na farmakokinetykę proguanilu i klopidogrelu
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dania, DK-5000
- Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Pisemna zgoda
- Wiek 18-65 lat
- genotyp CYP2C19*1 i/lub CYP2C19*17.
Kryteria wyłączenia:
- Codzienne lekarstwo
- Nadużywanie alkoholu
- Ciąża
- Karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Okres A: proguanil
Farmakokinetyka proguanilu
|
2x350 mg Malarone, a następnie 3 dni pobierania próbek krwi i moczu
|
ACTIVE_COMPARATOR: Okres B: klopidogrel
Farmakokinetyka klopidogrelu
|
2x300 mg Plavix, a następnie 7-godzinne pobieranie krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyka proguanilu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest usuwanie cykloguanilu.
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
|
Porównanie parametrów farmakokinetycznych (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) trzech grup genotypów (CYP2C19*1/*1, *1/*17 i CYP2C19*17/*17) zostaną wykonane.
|
Godziny po podaniu: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyka derywatyzowanego czynnego metabolitu klopidogrelu.
Ramy czasowe: Godziny po podaniu: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Na podstawie stężeń we krwi derywatyzowanego czynnego metabolitu klopidogrelu porównano parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) pomiędzy trzema grupami genotypów (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 i CYP2C19*17/*17) zostanie wykonany. Po drugie, przy użyciu testu VerifyNow® P2Y12 zostanie przeprowadzone porównanie hamowania płytek krwi przez klopidogrel między trzema grupami genotypów (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 i CYP2C19*17/*17). |
Godziny po podaniu: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Antymetabolity
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Klopidogrel
- Proguanil
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKF-380
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Genotypy CYP2C19
-
Stanford UniversityRekrutacyjny
-
Beijing Anzhen HospitalNieznanyTerapia przeciwpłytkowa | Polimorfizm CYP2C19Chiny
-
AstraZenecaZakończonyCYP2C19 Słaby | Ekstensywne MetabolizatoryTajwan
-
Javeriana UniversityUniversidad Nacional de ColombiaZakończonyTerapia | Zakażenie H.Pylori | Polimorfizm CYP2C19
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończonySłaby metabolizm z powodu wariantu cytochromu P450 CYP2C9 | Słaby metabolizm z powodu wariantu cytochromu p450 CYP2C19Brazylia
-
University of MonastirZakończonySchizofrenia | Klozapina | Polimorfizm CYP1A2 | Polimorfizm CYP2C19Tunezja
-
Genelex CorporationHarding UniversityZakończonyWzmocnienie interakcji leków | Niepożądane zdarzenia związane z lekiem | Niepożądane reakcje na leki | Słaby metabolizm z powodu wariantu cytochromu P450 CYP2C9 | Słaby metabolizm z powodu wariantu cytochromu p450 CYP2C19 | Metabolizm leków, słaby, ZWIĄZANY Z CYP2D6 | Metabolizm leków, słaby, ZWIĄZANY... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Genelex CorporationUniversity of UtahZakończonyWzmocnienie interakcji leków | Niepożądane zdarzenia związane z lekiem | Niepożądane reakcje na leki | Słaby metabolizm z powodu wariantu cytochromu P450 CYP2C9 | Metabolizm leków, słaby, ZWIĄZANY Z CYP2D6 | Metabolizm leków, słaby, ZWIĄZANY Z CYP2C19 | Niedobór enzymu cytochromu P450 | Niedobór enzymu... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRekrutacyjnyOstry zespół wieńcowy | Polimorfizm CYP2C19Holandia
-
Zunyi Medical CollegeRekrutacyjnyOZW – Ostry Zespół Wieńcowy | Polimorfizm CYP2C19Chiny
Badania kliniczne na Proguanil
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia; Naval...Aktywny, nie rekrutujący
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical CenterZakończonyMalaria, FalciparumHolandia
-
Radboud University Medical CenterZakończonyZakażenia wirusem HIV | MalariaHolandia
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM); Naval...RekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum (lekooporna)Kambodża
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedZakończony
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Radboud University Medical CenterZakończonyMalaria Plasmodium FalciparumHolandia
-
University Hospital TuebingenSanaria Inc.Zakończony