Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van CYP2C19*17 op de farmacokinetiek van Proguanil en Clopidogrel

2 juli 2013 bijgewerkt door: Rasmus Steen Pedersen, University of Southern Denmark
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de genetische variant CYP2C19*17 de farmacokinetiek van proguanil en clopidogrel beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Denemarken, DK-5000
        • Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Geschreven toestemming
  • Leeftijd 18-65
  • CYP2C19*1 en of CYP2C19*17 genotype.

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijkse medicatie
  • Alcohol misbruik
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Periode A: proguanil
Farmacokinetiek van Proguanil
Geneesmiddel: Proguanil
2x350 mg Malarone gevolgd door 3 dagen bloed- en urineafname
ACTIVE_COMPARATOR: Periode B: clopidogrel
Farmacokinetiek van clopidogrel
Geneesmiddel: Clopidogrel
2x300 mg Plavix gevolgd door 7 uur dagen bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van Proguanil. Het primaire eindpunt is de klaring van de vorming van cycloguanil.
Tijdsspanne: Uren na toediening: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
Op basis van bloed- en urineconcentraties van proguanil en de metabolieten cycloguanil en 4-chloorfenylbiguanid, een vergelijking van de farmacokinetische parameters (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) tussen de drie groepen genotypen (CYP2C19*1/*1, CYP2C19 *1/*17 en CYP2C19*17/*17) worden gemaakt.
Uren na toediening: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van de gederivatiseerde actieve metaboliet van clopidogrel.
Tijdsspanne: Uren na toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Gebaseerd op bloedconcentraties van de gederivatiseerde actieve metaboliet van clopidogrel, een vergelijking van de farmacokinetische parameters (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) tussen de drie groepen genotypen (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 en CYP2C19*17/*17) worden gemaakt.

Ten tweede zal een vergelijking worden gemaakt van de bloedplaatjesremmende werking van clopidogrel tussen de drie groepen genotypen (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 en CYP2C19*17/*17) met behulp van de VerifyNow® P2Y12-test.
Uren na toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKF-380

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CYP2C19 genotypen

Klinische onderzoeken op Proguanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren