Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CYP2C19*17 hatása a proguanil és a klopidogrél farmakokinetikájára

2013. július 2. frissítette: Rasmus Steen Pedersen, University of Southern Denmark
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a CYP2C19*17 genetikai variáns befolyásolja-e a proguanil és a klopidogrél farmakokinetikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánia, DK-5000
        • Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • Írásbeli hozzájárulása
  • 18-65 éves korig
  • CYP2C19*1 és/vagy CYP2C19*17 genotípus.

Kizárási kritériumok:

  • Napi gyógyszeres kezelés
  • Alkohollal való visszaélés
  • Terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A periódus: proguanil
Proguanil farmakokinetikája
Drog: Proguanil
2x350 mg Malarone, majd 3 nap vér- és vizeletmintavétel
ACTIVE_COMPARATOR: B időszak: klopidogrél
A klopidogrél farmakokinetikája
Drog: Clopidogrel
2x300 mg Plavix, majd 7 órás vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proguanil farmakokinetikája. Az elsődleges végpont a cikloguanilképződés kiürülése.
Időkeret: Órák a beadás után: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
A proguanil és a metabolitok, a cikloguanil és 4-klórfenilbiguanid vér- és vizeletkoncentrációja alapján a farmakokinetikai paraméterek (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) összehasonlítása a három genotípuscsoport (CYP2C19*1/*1, CYP2C19) között. *1/*17 és CYP2C19*17/*17) készülnek.
Órák a beadás után: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derivatizált aktív klopidogrél metabolit farmakokinetikája.
Időkeret: Órák a beadás után: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

A klopidogrél derivatizált aktív metabolitjának vérkoncentrációja alapján a farmakokinetikai paraméterek (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) összehasonlítása a három genotípuscsoport (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 és CYP2C19*17/*17) készül.

Másodszor, a klopidogrél thrombocyta-gátló hatásának összehasonlítása a három genotípuscsoport (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 és CYP2C19*17/*17) között a VerifyNow® P2Y12 teszt segítségével történik.
Órák a beadás után: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKF-380

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel