- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01456546
Inverkan av CYP2C19*17 på farmakokinetiken för proguanil och klopidogrel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, DK-5000
- Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Skriftligt medgivande
- Ålder 18-65
- CYP2C19*1 och eller CYP2C19*17 genotyp.
Exklusions kriterier:
- Daglig medicinering
- Alkoholmissbruk
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Period A: proguanil
Proguanils farmakokinetik
|
2x350 mg Malarone följt av 3 dagars blod- och urinprov
|
ACTIVE_COMPARATOR: Period B: klopidogrel
Clopidogrels farmakokinetik
|
2x300 mg Plavix följt av 7 timmars dagars blodprovstagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proguanils farmakokinetik. Primär endpoint är clearance av cykloguanilbildning.
Tidsram: Timmar efter administrering: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
|
Baserat på blod- och urinkoncentrationer av proguanil och metaboliterna cycloguanil och 4-klorfenylbiguanid en jämförelse av de farmakokinetiska parametrarna (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) mellan de tre grupperna av genotyper (CYP2C19*1/*1, CYP2C19) *1/*17 och CYP2C19*17/*17) kommer att göras.
|
Timmar efter administrering: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetiken för den derivatiserade aktiva klopidogrelmetaboliten.
Tidsram: Timmar efter administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Baserat på blodkoncentrationer av den derivatiserade aktiva metaboliten av klopidogrel en jämförelse av de farmakokinetiska parametrarna (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) mellan de tre grupperna av genotyper (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 och CYP2C19*17/*17) kommer att göras. För det andra kommer en jämförelse av trombocythämmaren av klopidogrel mellan de tre grupperna av genotyper (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 och CYP2C19*17/*17) att göras med hjälp av VerifyNow® P2Y12-testet. |
Timmar efter administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antimetaboliter
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Clopidogrel
- Proguanil
Andra studie-ID-nummer
- AKF-380
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CYP2C19 Genotyper
-
Stanford UniversityRekrytering
-
Beijing Anzhen HospitalOkändTrombocytdämpande terapi | CYP2C19 polymorfismKina
-
AstraZenecaAvslutadCYP2C19 Dålig | Omfattande metaboliserareTaiwan
-
California Pacific Medical Center Research InstituteChildren's Mercy Hospital Kansas CityIndragenMetamfetaminmetabolism, CYP2D6 genotypFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadHCV (genotyp 1)Förenta staterna, Puerto Rico
-
Sequenom, Inc.NAFTNetAvslutadRhesus D genotypFörenta staterna, Kanada
-
Sequenom, Inc.Sequenom Center for Molecular MedicineAvslutadRhesus D genotypFörenta staterna
-
National Research Council, SpainIMDEA Food; CEIP (primary school) Jara Carrillo (Alcantarilla, Murcia,... och andra samarbetspartnersAvslutadGenotyp, metabotyp och kostvanorSpanien
-
Chinese Academy of SciencesLanZhou UniversityAvslutad
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10Förenta staterna
Kliniska prövningar på Proguanil
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical CenterAvslutadMalaria, FalciparumNederländerna
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Radboud University Medical CenterAvslutadHIV-infektioner | MalariaNederländerna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM); Naval Medical Research Unit-2 (NAMRU-2)RekryteringPlasmodium Falciparum Malaria (läkemedelsresistent)Kambodja
-
Radboud University Medical CenterAvslutadPlasmodium Falciparum MalariaNederländerna
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedAvslutad
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...RekryteringMalariainfektionKenya, Burkina Faso, Gambia, Zambia