Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av CYP2C19*17 på farmakokinetiken för proguanil och klopidogrel

2 juli 2013 uppdaterad av: Rasmus Steen Pedersen, University of Southern Denmark
Syftet med denna studie är att undersöka om den genetiska varianten CYP2C19*17 påverkar farmakokinetiken för proguanil och klopidogrel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, DK-5000
        • Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Skriftligt medgivande
  • Ålder 18-65
  • CYP2C19*1 och eller CYP2C19*17 genotyp.

Exklusions kriterier:

  • Daglig medicinering
  • Alkoholmissbruk
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Period A: proguanil
Proguanils farmakokinetik
Läkemedel: Proguanil
2x350 mg Malarone följt av 3 dagars blod- och urinprov
ACTIVE_COMPARATOR: Period B: klopidogrel
Clopidogrels farmakokinetik
Läkemedel: Clopidogrel
2x300 mg Plavix följt av 7 timmars dagars blodprovstagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proguanils farmakokinetik. Primär endpoint är clearance av cykloguanilbildning.
Tidsram: Timmar efter administrering: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
Baserat på blod- och urinkoncentrationer av proguanil och metaboliterna cycloguanil och 4-klorfenylbiguanid en jämförelse av de farmakokinetiska parametrarna (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) mellan de tre grupperna av genotyper (CYP2C19*1/*1, CYP2C19) *1/*17 och CYP2C19*17/*17) kommer att göras.
Timmar efter administrering: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för den derivatiserade aktiva klopidogrelmetaboliten.
Tidsram: Timmar efter administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Baserat på blodkoncentrationer av den derivatiserade aktiva metaboliten av klopidogrel en jämförelse av de farmakokinetiska parametrarna (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) mellan de tre grupperna av genotyper (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 och CYP2C19*17/*17) kommer att göras.

För det andra kommer en jämförelse av trombocythämmaren av klopidogrel mellan de tre grupperna av genotyper (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 och CYP2C19*17/*17) att göras med hjälp av VerifyNow® P2Y12-testet.
Timmar efter administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKF-380

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera