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CYP2C19*17对氯胍和氯吡格雷药代动力学的影响

2013年7月2日 更新者：Rasmus Steen Pedersen、University of Southern Denmark
本研究的目的是调查遗传变异 CYP2C19*17 是否影响氯胍和氯吡格雷的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Fyn
      • Odense、Fyn、丹麦、DK-5000
        • Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康志愿者
  • 书面同意
  • 18-65岁
  • CYP2C19*1 和或 CYP2C19*17 基因型。

排除标准：

  • 日常用药
  • 滥用酒精
  • 怀孕
  • 哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：A期：氯胍
氯胍药代动力学
药品：氯胍
2x350 mg Malarone 随后进行 3 天的血液和尿液取样
ACTIVE_COMPARATOR：B期：氯吡格雷
氯吡格雷药代动力学
药品：氯吡格雷
2x300 mg Plavix 随后每天 7 小时采血

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氯胍药代动力学主要终点是环胍形成清除率。
大体时间：给药后的小时数：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、10、24、31、48、55
基于氯胍及其代谢物环胍和 4-氯苯双胍的血液和尿液浓度，比较三组基因型（CYP2C19*1/*1、CYP2C19）的药代动力学参数（AUC、Cmax、Tmax、T1/2） *1/*17 和 CYP2C19*17/*17) 将被制作。
给药后的小时数：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、10、24、31、48、55

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
衍生化活性氯吡格雷代谢物的药代动力学。
大体时间：给药后的小时数：0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7

基于氯吡格雷衍生活性代谢物的血液浓度，比较三组基因型（CYP2C19*1/*1、CYP2C19*1/*17 和CYP2C19*17/*17) 将被制作。

其次，将使用 VerifyNow® P2Y12 测试比较三组基因型（CYP2C19*1/*1、CYP2C19*1/*17 和 CYP2C19*17/*17）对氯吡格雷的血小板抑制作用。
给药后的小时数：0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月18日

首次发布 (估计)

2011年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月2日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AKF-380

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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