Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af CYP2C19*17 på farmakokinetikken af ​​proguanil og clopidogrel

2. juli 2013 opdateret af: Rasmus Steen Pedersen, University of Southern Denmark
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den genetiske variant CYP2C19*17 påvirker farmakokinetikken af ​​proguanil og clopidogrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, DK-5000
        • Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Skriftligt samtykke
  • Alder 18-65
  • CYP2C19*1 og eller CYP2C19*17 genotype.

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig medicinering
  • Alkohol misbrug
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Periode A: proguanil
Proguanils farmakokinetik
Medicin: Proguanil
2x350 mg Malarone efterfulgt af 3 dages blod- og urinprøvetagning
ACTIVE_COMPARATOR: Periode B: clopidogrel
Clopidogrels farmakokinetik
Medicin: Clopidogrel
2x300 mg Plavix efterfulgt af 7 timers dages blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proguanils farmakokinetik. Det primære endepunkt er clearance af cycloguanildannelse.
Tidsramme: Timer efter administration: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
Baseret på blod- og urinkoncentrationer af proguanil og metabolitterne cycloguanil og 4-chlorphenylbiguanid en sammenligning af de farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) mellem de tre grupper af genotyper (CYP2C19*1/*1, CYP2C19) *1/*17 og CYP2C19*17/*17) vil blive lavet.
Timer efter administration: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af den derivatiserede aktive clopidogrel metabolit.
Tidsramme: Timer efter administration: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Baseret på blodkoncentrationer af den derivatiserede aktive metabolit af clopidogrel en sammenligning af de farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) mellem de tre grupper af genotyper (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 og CYP2C19*17/*17) vil blive lavet.

For det andet vil der blive foretaget en sammenligning af trombocythæmningen af ​​clopidogrel mellem de tre grupper af genotyper (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 og CYP2C19*17/*17) ved hjælp af VerifyNow® P2Y12-testen.
Timer efter administration: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKF-380

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner