- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01456546
Indvirkning af CYP2C19*17 på farmakokinetikken af proguanil og clopidogrel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, DK-5000
- Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Skriftligt samtykke
- Alder 18-65
- CYP2C19*1 og eller CYP2C19*17 genotype.
Ekskluderingskriterier:
- Daglig medicinering
- Alkohol misbrug
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Periode A: proguanil
Proguanils farmakokinetik
|
2x350 mg Malarone efterfulgt af 3 dages blod- og urinprøvetagning
|
ACTIVE_COMPARATOR: Periode B: clopidogrel
Clopidogrels farmakokinetik
|
2x300 mg Plavix efterfulgt af 7 timers dages blodprøvetagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proguanils farmakokinetik. Det primære endepunkt er clearance af cycloguanildannelse.
Tidsramme: Timer efter administration: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
|
Baseret på blod- og urinkoncentrationer af proguanil og metabolitterne cycloguanil og 4-chlorphenylbiguanid en sammenligning af de farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) mellem de tre grupper af genotyper (CYP2C19*1/*1, CYP2C19) *1/*17 og CYP2C19*17/*17) vil blive lavet.
|
Timer efter administration: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik af den derivatiserede aktive clopidogrel metabolit.
Tidsramme: Timer efter administration: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Baseret på blodkoncentrationer af den derivatiserede aktive metabolit af clopidogrel en sammenligning af de farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) mellem de tre grupper af genotyper (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 og CYP2C19*17/*17) vil blive lavet. For det andet vil der blive foretaget en sammenligning af trombocythæmningen af clopidogrel mellem de tre grupper af genotyper (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 og CYP2C19*17/*17) ved hjælp af VerifyNow® P2Y12-testen. |
Timer efter administration: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Antimetabolitter
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Clopidogrel
- Proguanil
Andre undersøgelses-id-numre
- AKF-380
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CYP2C19 Genotyper
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtBlodpladehæmmende terapi | CYP2C19 polymorfiKina
-
AstraZenecaAfsluttetCYP2C19 Dårlig | Omfattende metabolisatorerTaiwan
-
Stanford UniversityRekruttering
-
Javeriana UniversityUniversidad Nacional de ColombiaAfsluttetTerapi | H.Pylori-infektion | CYP2C19 polymorfi
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetDårlig stofskifte på grund af Cytochrom P450 CYP2C9 variant | Dårlig stofskifte på grund af Cytochrome p450 CYP2C19 VariantBrasilien
-
Genelex CorporationUniversity of UtahAfsluttetPotentisering af lægemiddelinteraktion | Uønskede lægemiddelhændelser | Uønskede lægemiddelreaktioner | Dårlig stofskifte på grund af Cytochrom P450 CYP2C9 variant | Lægemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2D6-RELATERET | Lægemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2C19-RELATERET | Cytokrom P450 enzymmangel | Cytokrom... og andre forholdForenede Stater
-
University of MonastirAfsluttetSkizofreni | Clozapin | CYP1A2 polymorfi | CYP2C19 polymorfiTunesien
-
Genelex CorporationHarding UniversityAfsluttetPotentisering af lægemiddelinteraktion | Uønskede lægemiddelhændelser | Uønskede lægemiddelreaktioner | Dårlig stofskifte på grund af Cytochrom P450 CYP2C9 variant | Dårlig stofskifte på grund af Cytochrome p450 CYP2C19 Variant | Lægemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2D6-RELATERET | Lægemiddelmetabolisme... og andre forholdForenede Stater
-
St. Antonius HospitalRekrutteringAkut koronarsyndrom | CYP2C19 polymorfiHolland
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringACS - Akut koronarsyndrom | CYP2C19 polymorfiKina
Kliniske forsøg med Proguanil
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical CenterAfsluttetMalaria, FalciparumHolland
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetHIV-infektioner | MalariaHolland
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM); Naval Medical Research Unit-2 (NAMRU-2)RekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria (resistent mod medicin)Cambodja
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetPlasmodium Falciparum MalariaHolland
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedAfsluttet
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttet
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...RekrutteringMalaria infektionKenya, Burkina Faso, Gambia, Zambia