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Impatto del CYP2C19*17 sulla farmacocinetica di Proguanil e Clopidogrel

2 luglio 2013 aggiornato da: Rasmus Steen Pedersen, University of Southern Denmark
Lo scopo di questo studio è indagare se la variante genetica CYP2C19*17 influenza la farmacocinetica del proguanile e del clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, DK-5000
        • Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Consenso scritto
  • Età 18-65
  • genotipo CYP2C19*1 e/o CYP2C19*17.

Criteri di esclusione:

  • Farmaco quotidiano
  • Abuso di alcool
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Periodo A: proguanile
Farmacocinetica del proguanile
Droga: Proguanile
Malarone 2x350 mg seguito da 3 giorni di prelievo di sangue e urine
ACTIVE_COMPARATORE: Periodo B: clopidogrel
Farmacocinetica di clopidogrel
Droga: Clopidogrel
2x300 mg di Plavix seguiti da 7 ore al giorno di prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del proguanile. L'endpoint primario è la clearance della formazione del cicloguanile.
Lasso di tempo: Ore dopo la somministrazione: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
Sulla base delle concentrazioni ematiche e urinarie del proguanile e dei metaboliti cicloguanile e 4-clorfenilbiguanide, un confronto dei parametri farmacocinetici (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) tra i tre gruppi di genotipi (CYP2C19*1/*1, CYP2C19 *1/*17 e CYP2C19*17/*17).
Ore dopo la somministrazione: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del metabolita attivo clopidogrel derivatizzato.
Lasso di tempo: Ore dopo la somministrazione: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Basato sulle concentrazioni ematiche del metabolita attivo derivatizzato di clopidogrel un confronto dei parametri farmacocinetici (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) tra i tre gruppi di genotipi (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 e CYP2C19*17/*17).

In secondo luogo, verrà effettuato un confronto dell'inibizione piastrinica del clopidogrel tra i tre gruppi di genotipi (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 e CYP2C19*17/*17) utilizzando il test VerifyNow® P2Y12.
Ore dopo la somministrazione: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKF-380

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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