Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CYP2C19*17 на фармакокинетику прогуанила и клопидогреля

2 июля 2013 г. обновлено: Rasmus Steen Pedersen, University of Southern Denmark
Целью данного исследования является изучение того, влияет ли генетический вариант CYP2C19*17 на фармакокинетику прогуанила и клопидогреля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Дания, DK-5000
        • Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы
  • Письменное согласие
  • Возраст 18-65 лет
  • Генотип CYP2C19*1 и/или CYP2C19*17.

Критерий исключения:

  • Ежедневное лечение
  • Злоупотребление алкоголем
  • Беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Период А: прогуанил
Фармакокинетика прогуанила
Лекарство: Прогуанил
2x350 мг маларона с последующим забором крови и мочи в течение 3 дней
ACTIVE_COMPARATOR: Период B: клопидогрел
Фармакокинетика клопидогреля
Лекарство: Клопидогрел
Плавикс 2x300 мг с последующим забором крови в течение 7 часов в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика прогуанила. Первичной конечной точкой является очищение от образования циклогуанила.
Временное ограничение: Часы после введения: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55.
На основании концентрации прогуанила и метаболитов циклогуанила и 4-хлорфенилбигуанида в крови и моче сравнение фармакокинетических параметров (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) между тремя группами генотипов (CYP2C19*1/*1, CYP2C19 *1/*17 и CYP2C19*17/*17).
Часы после введения: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика дериватизированного активного метаболита клопидогрела.
Временное ограничение: Часы после введения: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7.

На основании концентраций в крови дериватизированного активного метаболита клопидогрела сравнение фармакокинетических параметров (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) между тремя группами генотипов (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 и CYP2C19*17/*17).

Во-вторых, с помощью теста VerifyNow® P2Y12 будет проведено сравнение ингибирования клопидогреля тромбоцитами между тремя группами генотипов (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 и CYP2C19*17/*17).
Часы после введения: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKF-380

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Генотипы CYP2C19

Клинические исследования Прогуанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться