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Impact du CYP2C19*17 sur la pharmacocinétique du Proguanil et du Clopidogrel

2 juillet 2013 mis à jour par: Rasmus Steen Pedersen, University of Southern Denmark
Le but de cette étude est d'étudier si la variante génétique CYP2C19 * 17 affecte la pharmacocinétique du proguanil et du clopidogrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danemark, DK-5000
        • Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • Consentement écrit
  • 18-65 ans
  • Génotype CYP2C19*1 et/ou CYP2C19*17.

Critère d'exclusion:

  • Médicaments quotidiens
  • L'abus d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Période A : proguanil
Pharmacocinétique du proguanil
Médicament: Proguanil
2x350 mg de Malarone suivi de 3 jours de prélèvements sanguins et urinaires
ACTIVE_COMPARATOR: Période B : clopidogrel
Pharmacocinétique du clopidogrel
Médicament: Clopidogrel
2x300 mg Plavix suivi de 7 heures jours de prise de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du proguanil. Le critère d'évaluation principal est la clairance de la formation de cycloguanil.
Délai: Heures après administration : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
Sur la base des concentrations sanguines et urinaires de proguanil et des métabolites cycloguanil et 4-chlorphénylbiguanide, une comparaison des paramètres pharmacocinétiques (ASC, Cmax, Tmax, T1/2) entre les trois groupes de génotypes (CYP2C19*1/*1, CYP2C19 *1/*17 et CYP2C19*17/*17) seront effectués.
Heures après administration : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du métabolite actif dérivé du clopidogrel.
Délai: Heures après administration : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Sur la base des concentrations sanguines du métabolite actif dérivé du clopidogrel, une comparaison des paramètres pharmacocinétiques (ASC, Cmax, Tmax, T1/2) entre les trois groupes de génotypes (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 et CYP2C19*17/*17) sera faite.

Dans un deuxième temps, une comparaison de l'inhibition plaquettaire du clopidogrel entre les trois groupes de génotypes (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 et CYP2C19*17/*17) sera effectuée à l'aide du test VerifyNow® P2Y12.
Heures après administration : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKF-380

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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