- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01456546
CYP2C19*17:n vaikutus proguaniilin ja klopidogreelin farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Tanska, DK-5000
- Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Kirjallinen suostumus
- Ikä 18-65
- CYP2C19*1 ja/tai CYP2C19*17 genotyyppi.
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäinen lääkitys
- Alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Jakso A: proguaniili
Proguaniilin farmakokinetiikka
|
2 x 350 mg Malaronea, jonka jälkeen otetaan 3 päivää veri- ja virtsanäytteitä
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-jakso: klopidogreeli
Klopidogreelin farmakokinetiikka
|
2 x 300 mg Plavixia ja sen jälkeen 7 tunnin vuorokauden verinäytteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proguaniilin farmakokinetiikka. Ensisijainen päätetapahtuma on sykloguaniilin muodostumisen puhdistuma.
Aikaikkuna: Tuntia annon jälkeen: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
|
Proguaniilin sekä metaboliittien sykloguaniilin ja 4-kloorifenyylibiguanidin pitoisuuksiin veressä ja virtsassa farmakokineettisten parametrien (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) vertailu kolmen genotyyppiryhmän (CYP2C19*1/*1, CYP2C19) välillä. *1/*17 ja CYP2C19*17/*17) tehdään.
|
Tuntia annon jälkeen: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Klopidogreelijohdannaisen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: Tuntia annon jälkeen: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Klopidogreelin johdannaisen aktiivisen metaboliitin veripitoisuuksien perusteella farmakokineettisten parametrien (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) vertailu kolmen genotyyppiryhmän (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 ja CYP2C19*17/*17) tehdään. Toiseksi klopidogreelin verihiutaleiden estokykyä verrataan kolmen genotyyppiryhmän (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 ja CYP2C19*17/*17) välillä käyttämällä VerifyNow® P2Y12 -testiä. |
Tuntia annon jälkeen: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antimetaboliitit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Klopidogreeli
- Proguaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKF-380
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CYP2C19 genotyypit
-
AstraZenecaValmisCYP2C19 Huono | Laajat metaboloijatTaiwan
-
Beijing Anzhen HospitalTuntematonTrombosyyttien vastainen hoito | CYP2C19-polymorfismiKiina
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Javeriana UniversityUniversidad Nacional de ColombiaValmisTerapia | H. Pylori -infektio | CYP2C19-polymorfismi
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisHuono metaboloija sytokromi P450 CYP2C9-muunnelman vuoksi | Huono metaboloija sytokromi p450 CYP2C19 -muunnelman vuoksiBrasilia
-
University of MonastirValmisSkitsofrenia | Klotsapiini | CYP1A2-polymorfismi | CYP2C19-polymorfismiTunisia
-
Genelex CorporationUniversity of UtahValmisHuumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen | Huumeiden haittatapahtumat | Lääkkeiden haittavaikutukset | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2C9-muunnelman vuoksi | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2D6:een liittyvä | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2C19:EEN LIITTYVÄ | Sytokromi P450 -entsyymin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Genelex CorporationHarding UniversityValmisHuumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen | Huumeiden haittatapahtumat | Lääkkeiden haittavaikutukset | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2C9-muunnelman vuoksi | Huono metaboloija sytokromi p450 CYP2C19 -muunnelman vuoksi | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2D6:een liittyvä | Lääkkeiden aineenvaihdunta... ja muut ehdotYhdysvallat
-
St. Antonius HospitalRekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | CYP2C19-polymorfismiAlankomaat
-
Zunyi Medical CollegeRekrytointiACS - Akuutti koronaarioireyhtymä | CYP2C19-polymorfismiKiina
Kliiniset tutkimukset Proguaniili
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM); Naval Medical Research Unit-2 (NAMRU-2)RekrytointiPlasmodium Falciparum -malaria (lääkkeidenkestävä)Kambodža
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Radboud University Medical CenterThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); QIMR Berghofer Medical Research...ValmisTarttuminen | Malaria, Falciparum | Hallittu ihmisen malariainfektio | GametosyytitAlankomaat
-
University Medical Center GoettingenValmisHuumeiden aineenvaihdunta | Kalvon kuljetusSaksa