Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYP2C19*17:n vaikutus proguaniilin ja klopidogreelin farmakokinetiikkaan

tiistai 2. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Rasmus Steen Pedersen, University of Southern Denmark
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako geneettinen variantti CYP2C19*17 proguaniilin ja klopidogreelin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Tanska, DK-5000
        • Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Kirjallinen suostumus
  • Ikä 18-65
  • CYP2C19*1 ja/tai CYP2C19*17 genotyyppi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivittäinen lääkitys
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Jakso A: proguaniili
Proguaniilin farmakokinetiikka
Lääke: Proguaniili
2 x 350 mg Malaronea, jonka jälkeen otetaan 3 päivää veri- ja virtsanäytteitä
ACTIVE_COMPARATOR: B-jakso: klopidogreeli
Klopidogreelin farmakokinetiikka
Lääke: Klopidogreeli
2 x 300 mg Plavixia ja sen jälkeen 7 tunnin vuorokauden verinäytteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proguaniilin farmakokinetiikka. Ensisijainen päätetapahtuma on sykloguaniilin muodostumisen puhdistuma.
Aikaikkuna: Tuntia annon jälkeen: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
Proguaniilin sekä metaboliittien sykloguaniilin ja 4-kloorifenyylibiguanidin pitoisuuksiin veressä ja virtsassa farmakokineettisten parametrien (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) vertailu kolmen genotyyppiryhmän (CYP2C19*1/*1, CYP2C19) välillä. *1/*17 ja CYP2C19*17/*17) tehdään.
Tuntia annon jälkeen: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klopidogreelijohdannaisen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: Tuntia annon jälkeen: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Klopidogreelin johdannaisen aktiivisen metaboliitin veripitoisuuksien perusteella farmakokineettisten parametrien (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) vertailu kolmen genotyyppiryhmän (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 ja CYP2C19*17/*17) tehdään.

Toiseksi klopidogreelin verihiutaleiden estokykyä verrataan kolmen genotyyppiryhmän (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 ja CYP2C19*17/*17) välillä käyttämällä VerifyNow® P2Y12 -testiä.
Tuntia annon jälkeen: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKF-380

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa