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Impacto de CYP2C19*17 en la Farmacocinética de Proguanil y Clopidogrel

2 de julio de 2013 actualizado por: Rasmus Steen Pedersen, University of Southern Denmark
El objetivo de este estudio es investigar si la variante genética CYP2C19*17 afecta la farmacocinética de proguanil y clopidogrel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, DK-5000
        • Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • Consentimiento por escrito
  • Edad 18-65
  • Genotipo CYP2C19*1 y/o CYP2C19*17.

Criterio de exclusión:

  • Medicación diaria
  • Abuso de alcohol
  • El embarazo
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Período A: proguanil
Farmacocinética de proguanil
Droga: Proguanil
2x350 mg de Malarone seguido de 3 días de muestreo de sangre y orina
COMPARADOR_ACTIVO: Período B: clopidogrel
Farmacocinética de clopidogrel
Droga: Clopidogrel
2x300 mg de Plavix seguido de 7 horas al día de muestreo de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de proguanil. El criterio principal de valoración es la eliminación de la formación de cicloguanilo.
Periodo de tiempo: Horas después de la administración: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
Sobre la base de las concentraciones en sangre y orina de proguanil y los metabolitos cicloguanil y 4-clorfenilbiguanida, una comparación de los parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) entre los tres grupos de genotipos (CYP2C19*1/*1, CYP2C19 *1/*17 y CYP2C19*17/*17).
Horas después de la administración: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética del metabolito activo derivatizado de clopidogrel.
Periodo de tiempo: Horas después de la administración: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Sobre la base de las concentraciones en sangre del metabolito activo derivatizado de clopidogrel, una comparación de los parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) entre los tres grupos de genotipos (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 y CYP2C19*17/*17).

En segundo lugar, se realizará una comparación de la inhibición plaquetaria de clopidogrel entre los tres grupos de genotipos (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 y CYP2C19*17/*17) mediante el Test VerifyNow® P2Y12.
Horas después de la administración: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKF-380

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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