Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av CYP2C19*17 på farmakokinetikken til proguanil og klopidogrel

2. juli 2013 oppdatert av: Rasmus Steen Pedersen, University of Southern Denmark
Målet med denne studien er å undersøke om den genetiske varianten CYP2C19*17 påvirker farmakokinetikken til proguanil og klopidogrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, DK-5000
        • Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Skriftlig samtykke
  • Alder 18-65
  • CYP2C19*1 og eller CYP2C19*17 genotype.

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig medisinering
  • Alkoholmisbruk
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Periode A: proguanil
Proguanil farmakokinetikk
Legemiddel: Proguanil
2x350 mg Malarone etterfulgt av 3 dagers blod- og urinprøvetaking
ACTIVE_COMPARATOR: Periode B: klopidogrel
Clopidogrel farmakokinetikk
Legemiddel: Klopidogrel
2x300 mg Plavix etterfulgt av 7 timer dager med blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proguanil farmakokinetikk. Primært endepunkt er clearance av cycloguanildannelse.
Tidsramme: Timer etter administrering: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
Basert på blod- og urinkonsentrasjoner av proguanil og metabolittene cycloguanil og 4-klorfenylbiguanid en sammenligning av farmakokinetiske parametere (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) mellom de tre gruppene av genotyper (CYP2C19*1/*1, CYP2C19) *1/*17 og CYP2C19*17/*17) vil bli laget.
Timer etter administrering: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken til den derivatiserte aktive klopidogrel-metabolitten.
Tidsramme: Timer etter administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Basert på blodkonsentrasjoner av den derivatiserte aktive metabolitten av klopidogrel en sammenligning av de farmakokinetiske parameterne (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) mellom de tre gruppene av genotyper (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 og CYP2C19*17/*17) vil bli laget.

For det andre vil en sammenligning av blodplatehemmingen av klopidogrel mellom de tre gruppene av genotyper (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 og CYP2C19*17/*17) gjøres ved å bruke VerifyNow® P2Y12-testen.
Timer etter administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKF-380

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CYP2C19 genotyper

Kliniske studier på Proguanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere