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Impacto do CYP2C19*17 na farmacocinética do proguanil e do clopidogrel

2 de julho de 2013 atualizado por: Rasmus Steen Pedersen, University of Southern Denmark
O objetivo deste estudo é investigar se a variante genética CYP2C19*17 afeta a farmacocinética do proguanil e do clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, DK-5000
        • Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • Permissão por escrito
  • Idade 18-65
  • Genótipo CYP2C19*1 e ou CYP2C19*17.

Critério de exclusão:

  • medicação diária
  • Abuso de álcool
  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Período A: proguanil
Farmacocinética do proguanil
Medicamento: Proguanil
2x350 mg de Malarone seguido de 3 dias de amostragem de sangue e urina
ACTIVE_COMPARATOR: Período B: clopidogrel
Farmacocinética do clopidogrel
Medicamento: Clopidogrel
2x300 mg de Plavix seguido de 7 horas por dia de coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do proguanil. O endpoint primário é a depuração da formação de cicloguanil.
Prazo: Horas após a administração: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55
Com base nas concentrações sanguíneas e urinárias de proguanil e dos metabólitos cicloguanil e 4-clorfenilbiguanida, uma comparação dos parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) entre os três grupos de genótipos (CYP2C19*1/*1, CYP2C19 *1/*17 e CYP2C19*17/*17).
Horas após a administração: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 24, 31, 48, 55

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do metabólito ativo derivado do clopidogrel.
Prazo: Horas após a administração: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Com base nas concentrações sanguíneas do metabólito ativo derivado do clopidogrel, uma comparação dos parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, Tmax, T1/2) entre os três grupos de genótipos (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 e CYP2C19*17/*17).

Em segundo lugar, será feita uma comparação do inibidor plaquetário do clopidogrel entre os três grupos de genótipos (CYP2C19*1/*1, CYP2C19*1/*17 e CYP2C19*17/*17) usando o Teste VerifyNow® P2Y12.
Horas após a administração: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKF-380

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