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N-Methyl-D-Asparaginsäure (NMDA) und kognitive Sanierung bei Schizophrenie

24. Oktober 2012 aktualisiert von: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

NMDA und kognitive Remediation bei Schizophrenie

Anhaltende neurokognitive Defizite sind eine Hauptursache für schwere Behinderungen und beeinträchtigte langfristige psychosoziale Ergebnisse bei Schizophrenie (SZ). Insbesondere innerhalb des auditiven Systems korrelieren frühe Defizite wie die verhaltensbedingte und neurophysiologische Fähigkeit, Töne unterschiedlicher Tonhöhe zuzuordnen, mit Beeinträchtigungen der auditiven Emotionserkennung (affektive Prosodie) und der allgemeinen Funktion, was darauf hindeutet, dass Interventionen zur Behebung von Funktionsstörungen auf sensorischer Ebene möglich sind führen zu einer signifikanten Verbesserung von kognitiven/emotionalen Prozessen höherer Ordnung. Bemühungen zur Verbesserung kognitiver Defizite bei Schizophrenie verwenden entweder pharmakologische Wirkstoffe oder Verhaltensbehandlungen wie kognitive Remediation, die sich im Allgemeinen auf Prozesse höherer Ordnung konzentrieren und nicht auf die frühe sensorische Verarbeitung, die der Schlüssel zum Funktionieren sein kann.

Zahlreiche pharmakologische Mittel wurden vorgeschlagen, aber zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass eine Dysfunktion des N-Methyl-D-Asparaginsäure (NMDA)-Rezeptors eine der Hauptursachen für Schizophrenie sein kann, einschließlich sensorischer und kognitiver Beeinträchtigungen, was darauf hindeutet, dass eine NMDA-basierte Behandlung möglich ist wirksam sein, um diese Defizite umzukehren. D-Cycloserin, ein synthetischer partieller NMDA-Agonist, wurde bei Angststörungen eingesetzt, um das Lernen bei der kognitiven Behandlung zu verbessern. Aufgrund der Tendenz, bei höheren Dosen als NMDA-Antagonist zu wirken, ist D-Cycloserin bei Schizophrenie nicht wirksam. Im Gegensatz dazu ist D-Serin (DSR) ein vollständiger Agonist und daher idealer für die Verbesserung der NMDA-Funktion und die kognitive Verbesserung. Während die frühere Anwendung von DSR durch Sicherheitsbedenken bei Nagetieren eingeschränkt war, haben die Forscher gezeigt, dass es sicher in Dosen von 60 mg/kg verwendet werden kann und darüber hinaus eine konvergierende Verbesserung der symptomatischen, kognitiven und sensorischen Messungen bei Schizophrenie zeigt. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die NMDA-Rezeptor-Dysfunktion bei Schizophrenie eher relativ als absolut sein kann, was darauf hindeutet, dass die verbesserte Praxis eines kognitiven Sanierungsparadigmas in der Lage sein könnte, die reduzierte Plastizität zu überwinden und kognitive Dysfunktion zu behandeln.

Dieses Projekt wird das erste sein, das die Ansätze der NMDA-basierten und sensorischen kognitiven Remediation (SBR) kombiniert und nicht nur DSR verwendet, sondern auch ein Ton-Matching-SBR-Paradigma, das nachweislich das Lernen bei gesunden Kontrollpersonen verbessert, sowie a Paradigma zur Verbesserung der visuellen Bewegungserkennung. Diese Studie wird diese Interventionen in einem doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Crossover-Design testen, das Neurophysiologie zusammen mit kognitiven Tests verwendet, um die Auswirkungen auf die Gehirnaktivität und kognitive Funktion bei 16 Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass DSR+SBR zu einer Verbesserung führen wird. Die Probanden haben einen ersten Besuch, um die Ausgangsleistung bei kognitiven Aufgaben zu ermitteln, bevor sie für 3 Besuche zurückkehren, wenn sie verblindete Studienmedikation [60 mg/kg DSR (2 Tage) oder Placebo (1 Tag)] in randomisierter Reihenfolge erhalten. Die Verfahren an den Behandlungstagen umfassen das SBR-Paradigma und neurophysiologische Messungen vor und nach der Behandlung. Primäre Ergebnisse sind Verbesserungen in der neurophysiologischen und verhaltensbezogenen sensorischen Verarbeitung. Das Hauptziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit zur Verwendung in einer Folgestudie mit mehreren Dosen unter Verwendung einer SBR R01-Anwendung in mehreren Sitzungen festzustellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Rekrutierung
        • Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research
        • Unterermittler:
          • Daniel C Javitt, MD
        • Hauptermittler:
          • Joshua T Kantrowitz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 64 Jahre alt, IQ ≥ 85 und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < oder = 60. Alle oralen und Depot-Antipsychotika (mit Ausnahme von Clozapin) sind zulässig.
  • Die Patienten müssen ihre Antipsychotika-Medikamente für 1 Monat und eine stabile Dosis von Antipsychotika und Zusatzmedikamenten für 2 Wochen vor Studienbeginn einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schließen Sie eine neurologische Seh- oder Hörbehinderung in der Vorgeschichte, aktive Suizidgedanken auf der Calgary Depression Scale (CDS), aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch ein (
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Wir benötigen einen IQ von mindestens 85, um sicherzustellen, dass die Probanden lernfähig sind.
  • In unseren Querschnittsstudien haben wir bei über 90 % der Kandidaten einen IQ von über 85 beobachtet, was darauf hindeutet, dass dies kein zu restriktives Kriterium ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Serin 60 mg/kg
Doppelblinddosis von d-Serin
Die Probanden werden dann drei Behandlungsbesuchen unterzogen. Jeder Besuch beginnt mit einem MMN/visuellen Bewegungsparadigma vor der Behandlung. Die Probanden erhalten dann DSR (60 mg/kg) oder Placebo und beginnen mit einer einstündigen SBR-Intervention. Die SBR beginnt ungefähr 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung, um mit dem DSR-Spitzenspiegel im Serum zusammenzufallen. Um schließlich die Auswirkungen der SBR- und NMDA-Behandlung auf die Neurophysiologie zu bewerten, werden die Probanden ein ERP-Paradigma nach der Behandlung durchführen. Die Behandlungstage werden um 1 Woche getrennt, um den Übertragungseffekt zu reduzieren. Um die Leistung zu erhöhen, wird jeder Proband zwei DSR-Behandlungstagen und einem Placebo-Tag unterzogen, wobei der Placebo-Tag zufällig aus den drei Behandlungstagen in gegengewichteter Reihenfolge ausgewählt wird. Die Behandlungszuweisung (Arzneimittel und SBR) erfolgt doppelblind. Kognitions- und Sicherheitsmaßnahmen zur Nachsorge werden ebenfalls am letzten Behandlungstag abgeschlossen.
Jeder Proband erhält bei jedem Behandlungsbesuch eine sensorische Remediation: Drei 80-Ton-Paar-Blöcke werden pro Sitzung verwendet (~ 1 Stunde mit Pausen). Um Übungseffekte zu minimieren, verwenden wir für jeden Behandlungstag einen anderen Basiston (z. 500, 1000 und 2000 Hz), ebenfalls in einer randomisierten, gegengewichteten Reihenfolge. Um die Verbesserung über einen Behandlungstag zu beurteilen, erfassen wir das Verhältnis der Frequenzen in allen Tonpaaren. Um diese Nicht-Normalverteilung zu korrigieren, nehmen wir den natürlichen Logarithmus jedes dieser Verhältnisse, um die Tonanpassungsschwelle zu bestimmen.
Placebo-Komparator: Placebo D-Serin
Jeder Proband erhält bei jedem Behandlungsbesuch eine sensorische Remediation: Drei 80-Ton-Paar-Blöcke werden pro Sitzung verwendet (~ 1 Stunde mit Pausen). Um Übungseffekte zu minimieren, verwenden wir für jeden Behandlungstag einen anderen Basiston (z. 500, 1000 und 2000 Hz), ebenfalls in einer randomisierten, gegengewichteten Reihenfolge. Um die Verbesserung über einen Behandlungstag zu beurteilen, erfassen wir das Verhältnis der Frequenzen in allen Tonpaaren. Um diese Nicht-Normalverteilung zu korrigieren, nehmen wir den natürlichen Logarithmus jedes dieser Verhältnisse, um die Tonanpassungsschwelle zu bestimmen.
Die Probanden werden dann drei Behandlungsbesuchen unterzogen. Jeder Besuch beginnt mit einem MMN/visuellen Bewegungsparadigma vor der Behandlung. Die Probanden erhalten dann DSR (60 mg/kg) oder Placebo und beginnen mit einer einstündigen SBR-Intervention. Die SBR beginnt ungefähr 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung, um mit dem DSR-Spitzenspiegel im Serum zusammenzufallen. Um schließlich die Auswirkungen der SBR- und NMDA-Behandlung auf die Neurophysiologie zu bewerten, werden die Probanden ein ERP-Paradigma nach der Behandlung durchführen. Die Behandlungstage werden um 1 Woche getrennt, um den Übertragungseffekt zu reduzieren. Um die Leistung zu erhöhen, wird jeder Proband zwei DSR-Behandlungstagen und einem Placebo-Tag unterzogen, wobei der Placebo-Tag zufällig aus den drei Behandlungstagen in gegengewichteter Reihenfolge ausgewählt wird. Die Behandlungszuweisung (Arzneimittel und SBR) erfolgt doppelblind. Kognitions- und Sicherheitsmaßnahmen zur Nachsorge werden ebenfalls am letzten Behandlungstag abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tone-Matching-Schwellenwert
Zeitfenster: 3 Wochen
Pro Sitzung werden drei 80-Tonpaar-Blöcke verwendet (ca. 1 Stunde mit Pausen). Um Übungseffekte zu minimieren, verwenden wir für jeden Behandlungstag einen anderen Basiston (z. 500, 1000 und 2000 Hz), ebenfalls in einer randomisierten, gegengewichteten Reihenfolge. Um die Verbesserung über einen Behandlungstag zu beurteilen, erfassen wir das Verhältnis der Frequenzen in allen Tonpaaren. Um diese Nicht-Normalverteilung zu korrigieren, nehmen wir den natürlichen Logarithmus jedes dieser Verhältnisse, um die Tonanpassungsschwelle zu bestimmen.
3 Wochen
Mismatch Negativität (MMN)
Zeitfenster: 3 Wochen
MMN wird unabhängig von Pitch-Stimuli erhalten, die dieselben Basisfrequenzen wie der SBR verwenden (z. 500, 1000 und 2000 Hz). Es werden jeden Tag zwei Sitzungen abgehalten, sowohl vor als auch nach der Intervention des Studienmedikaments/SBR. MMN wird unter Verwendung zuvor veröffentlichter Verfahren generiert. Die MMN ist an den frontozentralen Elektroden (Fz, Cz) maximal. Für alle Messungen ist die Spitzenamplitude an frontozentralen Elektroden innerhalb des vordefinierten Latenzbereichs das primäre Ergebnismaß. Wir bewerten in erster Linie die Wirkung des Studienmedikaments.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tonanpassung
Zeitfenster: 3 Wochen
Diese Aufgabe besteht aus Paaren von 100-ms-Tönen in Serie mit 500-ms-Intertone-Intervall. Innerhalb jedes Paares sind die Töne entweder identisch oder unterscheiden sich in der Frequenz um bestimmte Beträge in jedem Block (2,5 %, 5 %, 10 %, 20 % oder 50 %). In jedem Block sind 12 der Töne identisch und 14 unterschiedlich. Töne werden von 3 Referenzfrequenzen (500, 1000 und 2000 Hz) abgeleitet, um Lerneffekte zu vermeiden.
3 Wochen
Auditive Emotionserkennungsaufgabe
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Sätze werden basierend auf der beabsichtigten Emotion des Sprechers (glücklich, traurig, wütend, Angst oder neutral) bewertet. Die Sätze sind semantisch neutral und bestehen sowohl aus Aussagen als auch aus Fragen (z. B. „Es ist elf Uhr“, „Ist es elf Uhr?“).
3 Wochen
Positive und negative Symptomskala (PANSS
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertet die Schwere positiver, negativer und kognitiver Symptome bei SZ
3 Wochen
Medizinisches Symptom-Inventar (auch bekannt als Nebenwirkungs-Checkliste)
Zeitfenster: 3 Wochen
entwickelt, um Vitalfunktionen und häufig auftretende antipsychotische Nebenwirkungen zu beurteilen.
3 Wochen
MATRICS Konsens kognitive Batterie,
Zeitfenster: 3 Wochen
Eine Verbesserung wird insbesondere bei visuellen und auditiven Messungen (verbales Gedächtnis) sowie bei der zusammengesetzten Punktzahl erwartet.
3 Wochen
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
Kontrastempfindlichkeit: Stimuli bestehen aus Sinuswellengittern, die Seite an Seite mit einem durchgezogenen grauen Feld angezeigt werden. Der Kontrast wird reduziert, bis die Probanden das Gitter nicht mehr von der soliden grauen Platte unterscheiden können.
3 Wochen
Der Perceptual Organization Index (POI):
Zeitfenster: Baseline-Finale
eine Komponente des WAIS Performance IQ-Konstrukts und besteht aus 3 Tests: Picture Completion, Matrix Reasoning und Block Design.
Baseline-Finale
Emotionen in Bewegung
Zeitfenster: 3 Wochen
Dies ist eine computergestützte Aufgabe, die Videos von Gesichtern umfasst, die 4 grundlegende Emotionen ausdrücken – Glück, Traurigkeit, Wut oder Angst – und neutrale Ausdrücke.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua T Kantrowitz, MD, Columbia University/Nathan Kline Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1115-00

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