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Vergleich zweier verschiedener Halskrausen für die Behandlung von Patienten mit zervikaler Radikulopathie und radikulären Schmerzen

23. September 2010 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital

Eine monozentrische, prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, einfach verblindete, parallele Studie mit drei Armen, in der zwei verschiedene Cervical-Kragen-Kombinationen mit Acetaminophen und Acetaminophen zusammen für die Behandlung von Patienten mit zervikaler Radikulopathie und radikulären Schmerzen verglichen wurden

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit des Geräts mit Ferninfrarot (FIR)-Bestrahlung bei diesen Patienten mit akuter zervikaler Radikulopathie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nackenschmerzen sind eine relativ häufige Erfahrung, die normalerweise innerhalb weniger Wochen abnimmt und verschwindet. Einige Patienten erholen sich nicht und entwickeln mit der Zeit chronische zervikale Schmerzen und Nervenwurzelkompressionen, die zu einer zervikalen Radikulopathie führen können.

Ferninfrarot (FIR)-Strahlung ist eines der Themen in der Energiemedizin, das in den letzten Jahren intensiv untersucht wurde. Eine Vielzahl von FIR-Anwendungen zeigte eine Verbesserung der positiven Wirkungen auf die Heiltherapie, obwohl es nur einen begrenzten technischen Ansatz und systemische Studien gibt, die auf die theoretische Untersuchung der FIR-Keramikverarbeitung und der Emissionsgradoptimierung gelegt wurden.

Die offensichtlichen Schwierigkeiten, die geeignete Therapie der zervikalen Radikulopathie zu finden, initiierten die aktuelle Studie. Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der FIR-Halskrause bei Patienten mit lang anhaltenden zervikobrachialen Schmerzen zu bewerten; bei denen der Schmerz eine Verteilung aufwies, die einer spezifischen Nervenwurzelkompression entsprach, die durch MRT oder elektrophysiologische Untersuchung festgestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre

  • Zervikale Radikulopathie, definiert durch in einen Arm ausstrahlende Nackenschmerzen mit mindestens einer der folgenden Ursachen:

    1. Provokation durch Nackenbewegungen oder sensorische Veränderungen in einem oder mehreren benachbarten Dermatomen oder verminderte tiefe Sehnenreflexe im betroffenen Arm.
    2. Muskelschwäche in einem oder mehreren benachbarten Myotome.
  • Neck Disability Index (NDI)-Score größer oder gleich 10 Punkte
  • Visueller Analogskalenwert (VAS) für Nackenschmerzen größer oder gleich 40 mm
  • C-Wirbelsäulen-Röntgenzeichen vom Ermittler beurteilt
  • Verlängern Sie Nackenschmerzen um eine Woche oder länger
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere somatische oder psychiatrische Erkrankung(en)
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulentumoren oder Wirbelsäuleninfektionen
  • Fortlaufende Physiotherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Zervikaler Instabilitätsrichter durch Ermittler
  • Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte oder bekannte allergische Reaktion auf Halsbandmaterial
  • Bekannte allergische Reaktion auf Paracetamol
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes den Abschluss dieser Studie nicht ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
FIR Halskrause plus Paracetamol
Sonstiges: FIR Halskrause mit Paracetamol
FIR-Halskrause mit Paracetamol QID/PRN für 4 Wochen
Aktiver Komparator: B
Konservative Halskrause plus Paracetamol
Sonstiges: Konservative Halskrause mit Paracetamol
Konservative Halskrause mit Paracetamol QID/PRN für 4 Wochen
Placebo-Komparator: C
Nur Paracetamol
Arzneimittel: Nur Paracetamol
Paracetamol QID/PRN für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Neck Disability Index gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Neck Disability Index gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala für Nackenschmerzen nach 2 und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Tests zur Nervenleitungsgeschwindigkeit (NCV) nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nervenerregbarkeitstest (NET) nach 2 und 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Vergleichen Sie mit Acetaminophen, das nach 4-wöchiger Behandlung von jedem Arm konsumiert wird
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuo-Sheng Hung, MD, PhD, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008WFCRC-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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