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Nützlichkeit eines Umfrageinstruments zur Vorhersage des Nutzens einer neuartigen Behandlung für vertikale Heterophorie (VH)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Vision Specialists of Birmingham

Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Kopfschmerzerkrankung kommen häufig zur Schmerzbehandlung in die Notaufnahme (ED). Eine neue Ätiologie von Kopfschmerzen ist die vertikale Heterophorie (VH), eine kaum verstandene und wenig bekannte binokulare Sehstörung, die bei Behandlung mit neuausrichtenden prismatischen Brillengläsern zu einer deutlichen Verringerung der Kopfschmerzen und anderer damit verbundener VH-Symptome führt.

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des Vertical Heterophoria Symptom Questionnaire (VHSQ) bei der Identifizierung von ED-Kopfschmerzpatienten zu bestimmen, bei denen die VH-Symptome durch die Verwendung von neuausrichtenden prismatischen Brillengläsern signifikant reduziert werden. Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob VH eine häufige Ursache für chronische Kopfschmerzerkrankungen bei ED-Kopfschmerzpatienten ist.

Um diese Ziele zu erreichen, wird eine prospektive Beobachtungsstudie an ED-Kopfschmerzpatienten > 18 Jahre durchgeführt. Alle erhalten den VHSQ, und alle werden von einem Optiker, der eine neuartige VH-Testmethode anwenden wird, auf eine VH-Diagnose untersucht. Gruppen mit hohen und niedrigen Werten auf dem VHSQ werden dann miteinander verglichen, um die Prävalenz von VH in jeder zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Vision Specialists of Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich in der Notaufnahme des St. Joseph Mercy Hospital mit Beschwerden über eine nicht-traumatische Exazerbation chronischer Kopfschmerzen bisher unbekannter Ätiologie vorstellen.

Beschreibung

Schließen Sie zunächst alle Patienten ein, die sich in der Notaufnahme mit den Hauptbeschwerden Kopfschmerzen, Kopfschmerzen, Gesichtsschmerzen und/oder Migräne vorstellen.

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Chronische Kopfschmerzerkrankung, definiert durch ärztliche Diagnose, oder mehr als drei Monate dauernde Kopfschmerzen, die mehr als einmal alle zwei Wochen eine Symptomlinderung mit Medikamenten erfordern, oder so starke Kopfschmerzen, dass eine vorherige Untersuchung oder Behandlung in der Notaufnahme erforderlich war

Ausschlusskriterien:

  • Symptome, die in den letzten drei Monaten direkt durch ein Trauma verursacht wurden
  • Bekannte Kiefergelenkstörung und Kiefergelenkschmerzen
  • Verdacht auf infektiöse Sinusitis oder Meningitis
  • Vom Ohr ausgehender Schmerz
  • Schmerzen, die von einer zahnärztlichen Quelle ausgehen
  • Der Patient ist nicht bereit oder in der Lage, zur Nachsorge zum Optiker zu reisen
  • Bekannte Vorgeschichte von zerebralen Aneurysmen
  • Bekannter Hirntumor in der Vorgeschichte
  • Ohne vorheriges CT, MRT oder andere bildgebende Verfahren zur Beurteilung der Kopfschmerzerkrankung des Patienten
  • Patient ein Gefangener
  • Patient unter vorübergehender oder dauerhafter Obhut
  • Patient derzeit mit fragwürdigem Zustand der geistigen Kompetenz
  • Der behandelnde Arzt oder Studienprüfer hält den Patienten für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VH-Diagnose
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Signifikante Verringerung der Symptomlast, wie sich im Follow-up-Schwereindex (SI)-Score mit prismatischer Brillenprovokation und -behandlung widerspiegelt.
2-4 Wochen
VH-Diagnose
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Signifikante Reduzierung der Symptomlast, wie sich im Follow-up-Score des Vertical Heterophoria Symptom Questionnaire (VHSQ) mit prismatischer Brillenprovokation und -behandlung widerspiegelt.
2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vision Specialists of Birmingham

Mitarbeiter

Saint Joseph Mercy Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S Rosner, MD, St. Joseph Mercy Hospital
  • Studienleiter: Debra Feinberg, OD, Vision Specialists of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSofM 4-2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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