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Sofia Strep Eine FIA-Feldstudie

5. Oktober 2012 aktualisiert von: Quidel Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des Sofia Strep A FIA-Tests und des Sofia Analyzer zu demonstrieren, eine Rachenabstrichprobe im Vergleich zur Kultur genau auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Streptokokken der Gruppe A zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2090

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • La Costa Pediatrics
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Santo Nino Medical Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • La Jolla Pediatrics
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Teena Hughes, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Montrose Family Practice
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • Advanced Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden müssen mindestens drei (3) Jahre alt sein und Symptome einer Pharyngitis, möglicherweise Streptokokken der Gruppe A, aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Halsschmerzen
  • Rötung der hinteren Rachenwand
  • Tonsilläres Exsudat
  • Mandelschwellung
  • Zarte vordere zervikale Adenopathie
  • Fieber, > 38 °C (100,4 °F) bei der Vorstellung oder innerhalb der letzten 24 Stunden

Weitere Symptome, die zusätzlich zu den oben genannten Symptomen für GAS auftreten können:

  • Ausschlag, typisch für Scharlach
  • Abnormale Trommelfelle
  • Gaumenpetechien

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit oder innerhalb der Vorwoche (7 Tage) mit Antibiotika behandelt werden, dürfen nicht in diese Studie einbezogen werden.
  • An klinischen Standorten, die eine Einwilligung nach Aufklärung erfordern, nicht in der Lage, die Teilnahme zu verstehen und ihr zuzustimmen; Bei Minderjährigen sind dies auch Eltern oder Erziehungsberechtigte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quidel Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-0142-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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