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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung einer organerhaltenden Strategie durch Radiochemotherapie bei muskelinfiltrativem Blasenkrebs (GETUGV04)

18. September 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung einer organerhaltenden Strategie mit Strahlentherapie + CDDP + Gemcitabin im Vergleich zu Strahlentherapie + CDDP bei muskelinfiltrativem Blasenkrebs

Wenn die radikale Zystektomie der Behandlungsstandard für muskelinvasiven Blasenkrebs bleibt, sind die Folgen dieses chirurgischen Eingriffs oft hart. Als Behandlungsalternative hat sich in den letzten Jahren die gleichzeitige Chemo-Radiotherapie durchgesetzt. Veröffentlichte Daten zur begleitenden Radiochemotherapie (Strahlentherapie/Cisplatin oder Strahlentherapie/Cisplatin/5-Fluorouracil-Kombinationen) zeigten lokale Kontrollraten mit Blasenerhalt nach 5 Jahren von 40 % bis 65 % je nach Krankheitsstadium und Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeiten von 40 % bis 50 % nach 5 Jahren. Um die lokale und systemische Prognose zu verbessern, ist die Bewertung anderer Chemotherapeutika mit stärkerer strahlensensibilisierender Wirkung wie Gemcitabin gerechtfertigt. Gemcitabin besitzt seine eigenen Anti-Krebs-Aktivitäten bei Urothelerkrankungen und hat eine synergetische Aktivität mit Cisplatin. Die Prüfärzte schlossen eine monozentrische Phase-I-Studie ab, in der Strahlentherapie, Cisplatin und zweimal wöchentlich Gemcitabin kombiniert wurden, und legten eine empfohlene Gemcitabin-Dosis von 25 mg/m² fest. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Kombination aus Strahlentherapie + Cisplatin + Gemcitabin im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit nicht metastasiertem muskelinvasivem Urothelkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Kombination aus Strahlentherapie + Cisplatin + Gemcitabin im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit nicht metastasiertem muskelinvasivem Urothelkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CRLC GF Leclerc
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75015
        • HEGP
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42705
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Clinique Patseur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muskelinvasiver Urothelkrebs (Frontlinie oder nach Progression eines oberflächlichen Tumors), pT2-pT3-Stadium ohne lymphatische Beeinträchtigung (N0) und ohne nachweisbare Metastasen (M0). Eine optimale makroskopische Resektion (TURB) muss durchgeführt werden
  • Der Nachweis eines invasiven Tumors des Muskels sollte durch eine transurethrale Resektion unter Anästhesie weniger als 8 Wochen vorher oder, falls nicht vorhanden, durch oberflächliche Biopsien und formale Bildgebung erbracht werden. Es müssen auch mehrere Biopsien in der Blase durchgeführt werden.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Kanorfsky-Index ≥ 70 % (WHO 0, 1, 2)
  • Biologische Kriterien: Neutrophile ≥ 1500/mm3, Thrombozyten ≥ 100 000/mm3, Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Keine Fernmetastasen (Thorax-, Abdomen- und Becken-CT-Scan, Knochenscan)
  • Effiziente Empfängnisverhütung für prämenopausale Frauen, die während der gesamten Behandlung und bis zu zwei Monate nach Abschluss der Strahlentherapie aufrechterhalten wird.
  • Keine Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Anamnese, außer bei In-situ-Blasenläsionen.
  • Keine karzinologische Anamnese, außer bei Nicht-Melanom-Hauttumoren, In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Keine Kontraindikation für Gemcitabin oder Cisplatin.
  • Keine Kontraindikation für Strahlentherapie
  • Informationsschreiben und Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Blasentumoren ohne Muskelinfiltration
  • Epidermoidkarzinom oder Adenokarzinom
  • Fernmetastasen oder Positivität des extrapelvinen Knotens
  • Schwere Verdauungsgeschichte (Colitis ulcerosa, komplizierte Divertikulitis)
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlentherapie + Cisplatin
Sonstiges: Strahlung + Cisplatin

Die RT umfasst bilaterale interne und externe iliakale Lymphknoten mit einer Dosis von 45 Gy und die Blase mit bis zu 63 Gy. Die Fraktionierung beträgt 1,8 Gy pro Fraktion.

Cisplatin: 20 mg/m2/Tag durch kontinuierliche iv-Perfusion an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, von T2 bis T5 und von T23 bis T26 für den ersten Teil der Behandlung, dann von T2 bis T5, wenn eine zusätzliche Behandlung beschlossen wird.

Eine Zystoskopie mit transurethraler Resektion wird 3 Wochen nach dem letzten Tag des ersten Teils der Radiochemotherapie durchgeführt.

  • In Abwesenheit von Tumorzellen beginnt der 2. Teil in der 4. Woche oder spätestens in der 5. Woche nach dem letzten Tag des 1. Teils der Radio-Chemotherapie.
  • Im Falle eines mikroskopischen Tumorrests oder einer lokalen Tumorprogression wird die Operabilität im Hinblick auf eine radikale Zystektomie neu bewertet und der Patient aus der Studie ausgeschieden.
Experimental: Strahlentherapie + Cisplatin + Gemcitabin
Sonstiges: Bestrahlung + Cisplatin + Gemcitabin

Die Strahlentherapie umfasst bilaterale innere und äußere Darmbeinlymphknoten mit einer Dosis von 45 Gy und die Blase mit bis zu 63 Gy. Die Fraktionierung beträgt 1,8 Gy pro Fraktion.

Cisplatin: 20 mg/m2/Tag durch kontinuierliche iv Perfusion an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, von T2 bis T5 und von T23 bis T26 für den ersten Teil der Behandlung, dann von T2 bis T5 für den zweiten Teil der Behandlung, falls eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist entschieden ist.

Gemcitabin: iv-Injektion für 30 Minuten, zweimal wöchentlich in einer Dosis von 25 mg/m2 an den Tagen 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26, 30 und 33 für den 1. Teil der Behandlung, dann weiter Tag 2, 5, 9 und 12 für den 2. Teil der Behandlung, wenn eine zusätzliche Behandlung beschlossen wird (Zystoskopie mit transurethraler Resektion). RT wird zwischen 2 und 6 Stunden nach Abschluss der Gemcitabin-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss der gesamten Therapiesequenz

Die Zeit bis zum Rückfall ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses. Die Zeit bis zum Rückfall bei Patienten ohne jegliches Ereignis (lokal, regional, Entfernung oder Tod) wird zum Datum der neuesten Informationen zensiert.

Patienten ohne Rückfall und eine Lebenserwartung von 2 Jahren werden als Erfolg gewertet
Zwei Jahre nach Abschluss der gesamten Therapiesequenz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zum Tod ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Datum, an dem die neuesten Informationen eingeholt werden.
Bis zu 5 Jahre
Akute und späte Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Akute und späte Toxizitäten werden gemäß NCI-CTC v4.0 bewertet. Grad 0: keine Toxizität. Grad 4: schlimmere Toxizität
Bis zu 5 Jahre
Korrelation zwischen Lymphozyten-Apoptose und der Schwere späterer Toxizitäten.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Vor Beginn der Strahlentherapie werden 5 ml Blut in einem heparinisierten 5-ml-Röhrchen entnommen, um prospektiv die Rate der CD8-radioinduzierten Lymphozytenapoptose vor jeder Strahlentherapie zu messen. Es wird ein Zusammenhang zwischen der geringen Rate der Lymphozyten-Apoptose und der Schwere späterer Toxizitäten untersucht, um die Vorhersagekraft dieses biologischen Tests für radioinduzierte Nebenwirkungen zu bestätigen.

Prozentsatz des durch Apoptose gemessenen Zelltods. Diese Ergebnismessung wurde vorab so festgelegt, dass sie auf der Grundlage eines Toxizitätsereignisses und nicht auf der Grundlage einer zugewiesenen Intervention berichtet
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Azria David, MD, ICM Val d'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETUG V04
  • 2011-000408-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Daten werden in Form von Datalistings (Auflistungen nach Kapiteln) und „Patientenprofilen“ (Zusammenfassung der Hauptdaten pro Patient) aufgelistet. Die Datenbank ist für validierte Daten eingefroren. Dieses grundlegende Einfrieren erfolgt durch die datierte Kopie der Datenbank und anschließend durch eine Auswahl von Beobachtungen, die den Kriterien entsprechen. Dieser Vorgang wird bis zur vollständigen Wiederherstellung der validierten Daten wiederholt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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