一项通过放化疗评估肌肉浸润性膀胱癌的器官保留策略的 II 期试验 (GETUGV04)
2025年9月18日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
一项评估放疗 + CDDP + 吉西他滨与放疗 + CDDP 治疗肌肉浸润性膀胱癌的器官保留策略的随机 II 期试验
如果根治性膀胱切除术仍然是肌肉浸润性膀胱癌的标准治疗方法，那么这种外科手术的后果往往很严重。
在过去的几年中，同步放化疗已成为一种替代疗法。
已发表的伴随放化疗（放疗/顺铂或放疗/顺铂/5-氟尿嘧啶组合）的数据显示，根据疾病阶段，保留膀胱的 5 年局部控制率为 40% 至 65%，总生存概率为 40% 5 年时达到 50%。
为了改善局部和全身预后，评估其他具有更高放射增敏作用的化疗药物，如吉西他滨，是有道理的。
吉西他滨对尿路上皮疾病具有自身的抗癌活性，并与顺铂具有协同作用。
研究人员完成了一项结合放疗、顺铂和每周两次的吉西他滨的单中心 I 期研究，并确定了吉西他滨的推荐剂量 25 mg/m²。
本研究的目的是评估放疗 + 顺铂 + 吉西他滨联合治疗对非转移性肌肉浸润性尿路上皮癌患者的无病生存率。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估放疗 + 顺铂 + 吉西他滨联合治疗对非转移性肌肉浸润性尿路上皮癌患者的无病生存率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie
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Caen、法国、14000
- Centre François Baclesse
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国、21000
- CRLC GF Leclerc
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Montpellier、法国、34000
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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Mougins、法国、06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75015
- HEGP
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42705
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Toulouse、法国、31300
- Clinique Patseur
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肌肉浸润性尿路上皮癌（一线或浅表肿瘤进展后），pT2-pT3 分期，无淋巴损伤 (N0) 且无可检测转移 (M0)。 必须进行最佳宏观切除术 (TURB)
- 肌肉浸润性肿瘤的证据应通过麻醉前不到 8 周的经尿道切除术提供，如果没有，则通过浅表活检和正式影像学检查。 还必须对膀胱进行多次活检。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 预期寿命≥6个月
- Kanorfsky 指数 ≥ 70 % (WHO 0, 1, 2)
- 生物学标准：中性粒细胞 ≥ 1500/mm3，血小板 ≥ 100 000/mm3，血红蛋白 ≥ 10 g/dl，肌酐清除率 > 60 ml/mn
- 无远处转移（胸部、腹部和盆腔 CT 扫描、骨扫描）
- 绝经前妇女的有效避孕，在整个治疗期间和放疗完成后长达两个月内维持。
- 除膀胱原位病变外，无放疗或化疗史。
- 除非黑色素瘤皮肤肿瘤、原位子宫颈癌外，无其他癌症病史
- 对吉西他滨或顺铂没有禁忌症。
- 放疗无禁忌症
- 已签署信息函和知情同意书
- 社会保险覆盖的患者
排除标准：
- 没有任何肌肉浸润的膀胱肿瘤
- 表皮样癌或腺癌
- 远处转移或盆腔外淋巴结阳性
- 严重的消化病史（溃疡性结肠炎、复杂性憩室炎）
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：放疗+顺铂
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RT 将包括剂量为 45 Gy 的双侧髂内外淋巴结和高达 63 Gy 的膀胱。 分次将是每次分次 1.8 Gy。 顺铂：20 mg/m2/天，通过连续静脉灌注连续 4 天，从 D2 到 D5，从 D23 到 D26 用于治疗的第一部分，如果决定进行额外治疗，则从 D2 到 D5。 在放化疗第一部分的最后一天后 3 周，将进行膀胱镜检查和经尿道切除术。
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实验性的：放疗+顺铂+吉西他滨
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放疗将包括剂量为 45 Gy 的双侧髂内外淋巴结和高达 63 Gy 的膀胱。 分次将是每次分次 1.8 Gy。 顺铂：20 mg/m2/天通过连续静脉灌注连续 4 天，从 D2 到 D5 和从 D23 到 D26 用于治疗的第一部分，然后从 D2 到 D5 用于治疗的第二部分，如果额外治疗决定了。 吉西他滨：在第 2、5、9、12、16、19、23、26、30 和 33 天静脉注射 30 分钟，每周两次，剂量为 25 mg/m2，用于治疗的第一部分，然后如果决定进行额外治疗（膀胱镜检查和经尿道切除术），则在第 2 天、第 5 天、第 9 天和第 12 天进行第二部分治疗。 RT 将在吉西他滨注射完成后 2 至 6 小时内进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：完整治疗序列结束后两年
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复发时间定义为从随机分组日期到首次事件发生日期的时间。 对于没有任何事件（本地、区域、距离或死亡）的患者的复发时间将根据最新信息日期进行审查。 没有复发且存活2年的患者视为成功 |
完整治疗序列结束后两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：最长 5 年
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死亡时间定义为从随机分组到任何原因死亡之日或到获得最新信息之日的时间。
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最长 5 年
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急性和晚期毒性
大体时间：最长 5 年
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急性和晚期毒性将根据 NCI-CTC v4.0 进行评分。
0级：无毒性 4级：毒性更严重
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最长 5 年
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淋巴细胞凋亡与晚期毒性严重程度之间的相关性。
大体时间：最长 5 年
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在开始放疗之前，将在5ml肝素化管中采集5ml血液样本，以在任何放疗治疗之前前瞻性地测量CD8放射诱导的淋巴细胞凋亡率。 将研究淋巴细胞凋亡率低与晚期毒性严重程度之间的相关性，以确认该生物测试对放射引起的副作用的预测能力。 通过细胞凋亡测量的细胞死亡百分比 该结果测量被预先指定为基于毒性事件而不是指定的干预措施进行报告 |
最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Azria David, MD、ICM Val d'Aurelle
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月6日
初级完成 (实际的)
2022年7月25日
研究完成 (实际的)
2024年12月7日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月16日
首次发布 (估计的)
2011年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GETUG V04
- 2011-000408-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人数据以数据列表（按章节列出）和“患者概况”（每个患者的主要数据摘要）的形式列出。
数据库被冻结以获取经过验证的数据。
这种基本冻结是通过数据库的带日期的副本，然后通过选择符合标准的观察来完成的。
重复此过程，直到完全恢复经过验证的数据。
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