Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící strategii zachování orgánů pomocí radiochemoterapie u rakoviny močového měchýře s infiltrací svalů (GETUGV04)

5. prosince 2023 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizovaná studie fáze II hodnotící strategii zachování orgánů s radioterapií + CDDP + gemcitabin vs. radioterapie + CDDP u rakoviny močového měchýře s infiltrací svalů

Pokud radikální cystektomie zůstává standardem péče o svalově invazivní karcinom močového měchýře, následky tohoto chirurgického zákroku jsou často tvrdé. V posledních letech se jako alternativní léčba prosadila souběžná chemo-radioterapie. Publikované údaje o souběžné radiochemoterapii (radioterapie/cisplatina nebo kombinace radioterapie/cisplatina/5-fluorouracil) ukázaly míru lokální kontroly se zachováním močového měchýře po 5 letech v rozmezí od 40 % do 65 % podle stadia onemocnění a pravděpodobnost celkového přežití v rozmezí 40 % na 50 % za 5 let. Pro zlepšení lokální a systémové prognózy je opodstatněné hodnocení jiných chemoterapeutických látek s vyšším radiosenzibilizačním účinkem, jako je gemcitabin. Gemcitabin má své vlastní protirakovinné účinky na uroteliální onemocnění a má synergickou aktivitu s cisplatinou. Zkoušející dokončili monocentrickou studii fáze I s kombinací radioterapie, cisplatiny a gemcitabinu dvakrát týdně a stanovili doporučenou dávku gemcitabinu 25 mg/m². Cílem této studie je zhodnotit kombinaci radioterapie + cisplatina + gemcitabin z hlediska přežití bez onemocnění u pacientů s nemetastatickým svalově invazivním uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit kombinaci radioterapie + cisplatina + gemcitabin z hlediska přežití bez onemocnění u pacientů s nemetastatickým svalově invazivním uroteliálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CRLC GF Leclerc
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75015
        • HEGP
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42705
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Clinique Patseur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Svalový invazivní uroteliální karcinom (v první linii nebo po progresi povrchového tumoru), stadium pT2-pT3 bez lymfatického postižení (N0) a bez detekovatelných metastáz (M0). Musí být provedena optimální makroskopická resekce (TURB).
  • Důkaz invazivního tumoru do svalu by měl být proveden transuretrální resekcí v anestezii méně než 8 týdnů před, nebo v nepřítomnosti povrchovými biopsiemi a formálním zobrazením. Musí být také provedeny vícenásobné biopsie v močovém měchýři.
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Kanorfského index ≥ 70 % (WHO 0, 1, 2)
  • Biologická kritéria: neutrofily ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/dl, clearance kreatininu > 60 ml/mn
  • Žádné vzdálené metastázy (thorax, břicho a pánevní CT sken, kostní sken)
  • Účinná antikoncepce pro premenopauzální ženy, udržovaná po celou dobu léčby a až dva měsíce po ukončení radioterapie.
  • Žádná radioterapie nebo chemoterapie v anamnéze kromě in situ lézí močového měchýře.
  • Bez karcinologické anamnézy kromě nemelanomových kožních nádorů, in situ rakoviny děložního čípku
  • Žádná kontraindikace pro gemcitabin nebo cisplatinu.
  • Žádná kontraindikace radioterapie
  • Podepsán informační dopis a informovaný souhlas
  • Pacient pokrytý sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Nádory močového měchýře bez jakékoli svalové infiltrace
  • Epidermoidní karcinom nebo adenokarcinom
  • Dálkové metastázy nebo pozitivita extrapelvických uzlin
  • Těžká trávicí anamnéza (ulcerózní kolitida, komplikovaná divertikulitida)
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radioterapie + cisplatina
Jiný: Záření + cisplatina

RT bude zahrnovat bilaterální vnitřní a vnější ilické lymfatické uzliny v dávce 45 Gy a močový měchýř až 63 Gy. Frakcionace bude 1,8 Gy na frakci.

Cisplatina: 20 mg/m2/den kontinuální iv perfuzí po dobu 4 po sobě jdoucích dnů, od D2 do D5 a od D23 do D26 pro první část léčby, poté od D2 do D5, pokud se rozhodne o další léčbě.

Cystoskopie s transuretrální resekcí bude provedena 3 týdny po posledním dnu první části radiochemoterapie.

  • Při absenci nádorových buněk začne 2. část 4. týden nebo nejpozději 5. týden po posledním dni 1. části radiochemoterapie.
  • V případě mikroskopického rezidua tumoru nebo lokální progrese tumoru bude operabilita přehodnocena s ohledem na radikální cystektomii a pacient opustí studii.
Experimentální: Radioterapie + cisplatina + gemcitabin
Jiný: Radiace + cisplatina + gemcitabin

Radioterapie bude zahrnovat bilaterální vnitřní a vnější ilické lymfatické uzliny v dávce 45 Gy a močový měchýř do 63 Gy. Frakcionace bude 1,8 Gy na frakci.

Cisplatina: 20 mg/m2/den kontinuální iv perfuzí po dobu 4 po sobě jdoucích dnů, od D2 do D5 a od D23 do D26 pro první část léčby, poté od D2 do D5 pro druhou část léčby, pokud je doplňková léčba je rozhodnuto.

Gemcitabin: iv injekce po dobu 30 minut, dvakrát týdně v dávce 25 mg/m2 ve dnech 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26, 30 a 33 pro 1. část léčby, poté dále 2., 5., 9. a 12. den pro 2. část léčby, pokud je rozhodnuto o další léčbě (cystoskopie s transuretrální resekcí). RT bude podána mezi 2 a 6 hodinami po dokončení injekce gemcitabinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Dva roky po ukončení kompletní terapeutické sekvence
Doba do relapsu je definována jako doba od data randomizace do data první příhody. Čas do relapsu u pacientů bez jakékoli události (místní, regionální, vzdálenost nebo úmrtí) bude cenzurován k datu nejnovějších informací.
Dva roky po ukončení kompletní terapeutické sekvence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Doba do smrti je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data, kdy byly získány nejnovější informace.
Až 5 let
Akutní a pozdní toxicity
Časové okno: Až 5 let
Akutní a pozdní toxicita bude hodnocena podle NCI-CTC v4.0.
Až 5 let
měření kvality života
Časové okno: Až 5 let
Dotazníky QLQ C30 + QLQ-BLM30 + QLQ-ELD15 + Oncodage
Až 5 let
Korelace mezi apoptózou lymfocytů a závažností pozdních toxicit.
Časové okno: Až 5 let
Před zahájením radioterapie bude odebráno 5 ml krve do 5 ml heparinizované zkumavky, aby se prospektivně změřila rychlost apoptózy lymfocytů indukované radioaktivním zářením CD8 před jakoukoli radioterapií. Bude studována korelace mezi nízkou mírou apoptózy lymfocytů a závažností pozdních toxicit, aby se potvrdila prediktivní síla tohoto biologického testu na radioaktivně indukované vedlejší účinky.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Azria David, MD, ICM Val d'Aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETUG V04
  • 2011-000408-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření + cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit